Rețetă tamiflu în latină

Analogi - Oseltamivir, Influceină

Substanța activă este seltamivir

Grupa farmacologică - antivirală

Indicații de utilizare - Tratamentul gripei la adulți și copii cu vârsta peste 1 an. Prevenirea gripei la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani care se află în grupuri cu risc crescut de infecție cu virusul. Prevenirea gripei la copii cu vârsta peste 1 an.

Acțiune farmacologică - antivirală

Metoda de producție: tablete

Rețetă Tamiflu

1 comprimat de 2 ori pe zi timp de 5 zile.

Ds. În interiorul unui comprimat de 2 ori pe zi, 5 zile.

Mod de administrare și dozare

În interior, cu mese sau cu sau fără alimente. Toleranța la medicament poate fi îmbunătățită prin administrarea acestuia la mese.

Adulții, adolescenții sau copiii care nu pot înghiți capsula pot primi, de asemenea, tratament Tamiflu® sub formă de doză pulbere pentru suspensie orală.

În cazurile în care Tamiflu® sub formă de dozare nu există pulbere pentru prepararea unei suspensii pentru administrare orală sau dacă există semne de îmbătrânire a capsulei (de exemplu, fragilitate crescută sau alte tulburări fizice), deschideți capsula și turnați conținutul său într-o cantitate mică (maximum 1 linguriță ) alimente îndulcite adecvate (sirop de ciocolată normal sau fără zahăr, miere, zahăr brun deschis sau zahăr de masă dizolvat în apă, desert dulce, lapte condensat îndulcit, mere sau iaurt) pentru a ascunde gust. Amestecul trebuie amestecat bine și administrat pacientului în ansamblu. Amestecul trebuie înghițit imediat după preparare. Recomandări detaliate sunt date în secțiunea Pregătirea extemporală a suspensiei Tamiflu ®.

Regimul de dozare standard

Tratament. Administrarea medicamentului trebuie începută în cel mult 2 zile de la apariția simptomelor bolii.

Adulți și adolescenți - 12 ani. 75 mg de 2 ori pe zi timp de 5 zile. O creștere a dozei de peste 150 mg / zi nu duce la o creștere a efectului.

Copiii cu greutatea> 40 kg sau de la 8 la 12 ani. Copiii care pot înghiți capsulele pot primi, de asemenea, tratament prin administrarea a 1 capsulă. 75 mg de 2 ori pe zi timp de 5 zile.

Copii de la 1 la 8 ani. Vă recomandăm pulberea Tamiflu ® pentru prepararea unei suspensii pentru administrare orală de 12 mg / ml sau capsule de 30 și 45 mg (pentru copii cu vârsta peste 2 ani). Pentru a determina regimul de dozare recomandat, consultați instrucțiunile de utilizare medicală a Tamiflu® pulbere pentru suspensie orală 12 mg / ml sau capsule 30 și 45 mg.

Prevenirea. Administrarea medicamentului trebuie începută cel târziu la 2 zile după contactul cu pacienții.

Adulți și adolescenți - 12 ani. 75 mg o dată pe zi pe cale orală timp de cel puțin 10 zile după contactul cu pacientul. În timpul unei epidemii sezoniere de gripă - 75 mg o dată pe zi timp de 6 săptămâni. Acțiunea preventivă durează atât timp cât este luat medicamentul.

Copiii cu greutatea> 40 kg sau de la 8 la 12 ani. Copiii care pot înghiți capsulele pot primi, de asemenea, terapie preventivă prin administrarea unei capsule. 75 mg o dată pe zi.

Copii de la 1 la 8 ani. Vă recomandăm pulberea Tamiflu ® pentru prepararea unei suspensii pentru administrare orală de 12 mg / ml sau capsule de 30 și 45 mg. Pentru a determina regimul de dozare recomandat, consultați instrucțiunile de utilizare medicală a pulberii Tamiflu® pentru suspensie orală 12 mg / ml sau capsule. 30 și 45 mg. Este posibilă prepararea extemporală a unei suspensii folosind capsule de 75 mg (vezi Prepararea extemporală a unei suspensii de Tamiflu®).

Dozarea în cazuri speciale

Pacienți cu leziuni renale, tratament. Pacienții cu creatinină Cl> 60 ml / min nu au nevoie de ajustare a dozei. La pacienții cu creatinină Cl între 30 și 60 ml / min, doza de Tamiflu® trebuie redusă la 30 mg o dată pe zi timp de 5 zile.

Pentru pacienții care fac hemodializă continuă, Tamiflu® în doza inițială de 30 mg poate fi administrat înainte de dializă, dacă simptomele gripale apar în 48 de ore între ședințele de dializă. Pentru a menține concentrația plasmatică la un nivel terapeutic, Tamiflu® trebuie administrat 30 mg după fiecare ședință de dializă. Pentru pacienții tratați cu dializă peritoneală, Tamiflu® trebuie administrat la o doză inițială de 30 mg înainte de dializă, apoi cu 30 mg la fiecare 5 zile (vezi și Dozarea în cazuri speciale și „Instrucțiuni speciale”).

Farmacocinetica oseltamivirului la pacienții cu boală renală în stadiu final (cu creatinină Cl ≤ 10 ml / min) care nu sunt dializați nu a fost studiată. În acest sens, nu există recomandări pentru dozare la acest grup de pacienți..

Pacienți cu leziuni renale, prevenire. Pacienții cu creatinină Cl> 60 ml / min nu au nevoie de ajustare a dozei. La pacienții cu creatinină Cl între 30 și 60 ml / min, doza de Tamiflu® trebuie redusă la 30 mg o dată pe zi. Pentru pacienții care fac hemodializă continuă, Tamiflu® în doza inițială de 30 mg poate fi administrat înainte de dializă (prima sesiune). Pentru a menține concentrația plasmatică la un nivel terapeutic, Tamiflu® trebuie administrat 30 mg după fiecare ședință de dializă impar imparțială. Pentru pacienții aflați pe dializă peritoneală, Tamiflu® trebuie administrat la o doză inițială de 30 mg înainte de dializă, apoi cu 30 mg la fiecare 7 zile (vezi și Dozarea în cazuri speciale și „Instrucțiuni speciale”). Farmacocinetica oseltamivirului la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (cu creatinină Cl ≥ 10 ml / min) care nu fac dializă nu a fost studiată. În acest sens, nu există recomandări pentru dozare la acest grup de pacienți..

Pacienți cu leziuni hepatice. Nu este necesară ajustarea dozei pentru tratamentul și prevenirea gripei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Siguranța și farmacocinetica Tamiflu® la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu au fost studiate.

Pacienți vârstnici și senili. Nu este necesară ajustarea dozei pentru prevenirea sau tratarea gripei.

Pacienți imunocompromiși (după transplant). Pentru profilaxia sezonieră a gripei la pacienții imunocompromiși cu vârsta ≥ 1 an - în decurs de 12 săptămâni, nu este necesară ajustarea dozei (vezi Doze și administrare).

Copii. Tamiflu ® în această formă de dozare nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 1 an..

Pregătirea extemporală a suspensiei Tamiflu®

În cazurile în care adulții, adolescenții și copiii au probleme cu înghițirea capsulelor și Tamiflu® sub formă de dozare, nu există pulbere pentru prepararea unei suspensii pentru administrare orală sau dacă există semne de îmbătrânire a capsulelor (de exemplu, fragilitate crescută sau alte tulburări fizice), capsula trebuie deschisă și se toarnă conținutul într-o cantitate mică (maximum 1 linguriță) dintr-un produs alimentar îndulcit adecvat (vezi mai sus) pentru a ascunde gustul amar. Amestecul trebuie amestecat bine și administrat pacientului în ansamblu. Înghițiți amestecul imediat după preparare.

Dacă pacienții necesită o doză de 75 mg, trebuie urmate următoarele instrucțiuni:

1. Ținând 1 capac. 75 mg Tamiflu® peste un recipient mic, deschideți cu atenție capsula și turnați pulberea în recipient.

2. Adăugați o cantitate mică (nu mai mult de 1 linguriță) dintr-un produs alimentar îndulcit adecvat (pentru a ascunde gustul amar) și amestecați bine.

3. Se amestecă bine amestecul și se bea imediat după preparare. Dacă o cantitate mică de amestec rămâne în recipient, clătiți recipientul cu o cantitate mică de apă și beți amestecul rămas..

Dacă pacienții necesită doze de 30-60 mg, trebuie urmate următoarele instrucțiuni pentru o dozare corectă:

1. Ținând 1 capac. 75 mg Tamiflu® peste un recipient mic, deschideți cu atenție capsula și turnați pulberea în recipient.

2. Adăugați 5 ml de apă în pulbere folosind o seringă cu semne care arată cantitatea de lichid colectată. Se amestecă bine timp de 2 minute..

3. Trageți cantitatea necesară de amestec din recipient în seringă conform tabelului de mai jos..

Greutate corporală, kgDoza recomandată, mgCantitatea de amestec Tamiflu® per doză, ml
?cincisprezecetreizeci2
> 15–23453
> 23-40604

Nu este nevoie să colectați pulbere albă nedizolvată, deoarece este un material de umplutură inactiv. Apăsând pistonul seringii, introduceți conținutul său în al doilea recipient. Amestecul rămas neutilizat trebuie aruncat..

4. Adăugați o cantitate mică (nu mai mult de 1 linguriță) dintr-un aliment îndulcit adecvat în al doilea recipient pentru a ascunde gustul amar și amestecați bine..

5. Se amestecă bine amestecul și se bea imediat după preparare. Dacă o cantitate mică de amestec rămâne în recipient, clătiți recipientul cu o cantitate mică de apă și beți amestecul rămas..

Repetați această procedură înainte de fiecare doză de medicament.

Tamiflu

Compoziţie

O capsulă de Tamiflu conține 30, 45 sau 75 mg de ingredient activ oseltamivir (fosfat de oseltamivir) + amidon, croscarmeloză sodică, stearil fumarat de sodiu, gelatină, dioxid de titan, coloranți oxid de fier negru, roșu și galben, povidonă K30, talc.

O sticlă de medicament conține 30 mg de ingredient activ oseltamivir fosfat + dioxid de titan, gumă xantan, zaharină sodică, sorbitol, citrat monosodic, permasil Tutti-Frutti. După prepararea suspensiei, conținutul de oseltamivir este de 12 mg pe mililitru.

Formular de eliberare

Medicamentul este produs sub formă de capsule de gelatină în blistere de 10 capsule, un blister într-o cutie de carton. Capsulele sunt dure, opace. Capsula are un corp gri etichetat „ROCHE” și un capac galben pal etichetat „30 mg”, „45 mg” sau „75 mg”. Literele sunt în cerneală albastră deschisă. În interiorul fiecărei tablete se află o pulbere fină albă și galben deschis.

Agentul sub formă de pulbere pentru prepararea unei suspensii este produs în flacoane de protecție împotriva luminii cu o capacitate de 30 de grame. Setul include un adaptor din plastic și o seringă de dozare cu o ceașcă de măsurare. Setul este în cutii de carton cu o partiție. Pulberea în sine este albă sau ușor gălbuie, are un miros și un gust fructat plăcut specific. Pulberea este grosieră, granulară. După amestecarea cu apă, se formează o suspensie albă sau galbenă opacă.

efect farmacologic

Farmacodinamică și farmacocinetică

Oseltamivir este un promedicament. Unul dintre metaboliții săi activi, carboxilatul de oseltamivir, este un inhibitor selectiv al neuraminidazelor gripale A și B. Aceasta este o enzimă care activează eliberarea virușilor din celulele infectate, fiind responsabilă de multiplicarea și răspândirea agenților nocivi în corp, în special în epiteliul tractului respirator..

Există procese de suprimare a replicării virale și o scădere a patogenității acestora. Activitatea eliberării și răspândirii agenților din organismul purtător al bolii scade, de asemenea.

Medicamentul facilitează evoluția bolii, scurtează durata bolii și reduce probabilitatea apariției complicațiilor, cum ar fi bronșita, sinuzita, otita medie sau pneumonia. Conform studiilor clinice la copii cu vârsta sub 12 ani, există o scădere a duratei bolii cu 2 zile..

Atunci când este administrat profilactic la persoanele în contact cu pacienții infectați, la membrii familiei pacientului, probabilitatea de a contracta gripa este redusă cu 92%.

Este de remarcat faptul că agentul nu afectează intensitatea luptei organismului împotriva bolii, anticorpii sunt produși în mod normal. Nu au existat cazuri semnificative clinic de rezistență la medicamente.

Oseltamivir fosfat este absorbit rapid și aproape complet în tractul gastro-intestinal, unde este transformat într-un metabolit activ prin acțiunea esterazelor intestinale și hepatice. Devine posibilă detectarea unui metabolit activ în plasma sanguină în decurs de jumătate de oră după administrare. Metabolitul atinge concentrația maximă în 2-3 ore. Metabolit plasmatic de 20 de ori mai mult decât administrat de oseltamivir.

Parametrii farmacocinetici ai medicamentului nu depind de aportul alimentar.

Substanța activă se găsește în mucoasa nazală și bronșică, în plămâni, trahee și urechea medie.

Gradul de legare a metabolitului de proteinele din plasma sanguină este de până la 3%, promedicamentul se leagă de aproape jumătate din proteine, dar nu afectează în niciun fel parametrii farmacodinamici.

Medicamentul (și metabolitul său activ) este excretat prin rinichi și cu fecale (într-o mică măsură). Timpul de înjumătățire este de aproximativ cinci până la zece ore.

Persoanele care suferă de boli renale grave pot avea dificultăți în excretarea medicamentului din organism, ASC va fi invers proporțională cu gradul de afectare a organelor. Cu patologia hepatică, acest model nu a fost observat..

La pacienții vârstnici, nu este necesară ajustarea dozelor medicamentului.

La copiii cu vârsta sub 12 ani, metabolismul medicamentului este accelerat, medicamentul este excretat din organism de aproape 2 ori mai repede. În acest sens, este necesară o corectare a dozei zilnice..

Indicații de utilizare

Medicamentul este prescris pentru prevenirea și tratamentul gripei

Pentru tratamentul gripei, medicamentul poate fi utilizat de persoane cu vârsta peste un an. În cazul unei pandemii de gripă, este posibil să se utilizeze medicamentul la copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 luni.

Medicamentul a fost cel mai eficient atunci când a fost luat în termen de două zile de la infecție și apar primele simptome..

Tamiflu poate fi, de asemenea, utilizat ca agent profilactic după contactul cu persoanele infectate în timpul epidemiilor și pandemiilor la persoanele cu vârsta peste un an..

Trebuie remarcat faptul că administrarea medicamentului nu înlocuiește vaccinarea împotriva virusului gripal. Înainte de a utiliza produsul, în special la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 luni, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră..

Contraindicații

  • dacă sunteți alergic la oricare dintre componentele sale;
  • copii sub vârsta de 6 luni;
  • cu insuficiență renală cronică, cu creatinină Cl mai mică de 10 ml pe minut.

Femeile însărcinate și care alăptează, copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 luni trebuie să fie precauți.

Efecte secundare

Când luați medicamentul, cele mai des manifestate sunt: ​​greață, vărsături și cefalee, în special în primele zile.

La grupurile adulte de pacienți și adolescenți, s-au observat următoarele:

Copiii pot prezenta următoarele reacții adverse:

În perioada de după înregistrare, au fost identificate cazurile cu următoarele reacții adverse (au fost rare, nu s-a stabilit dacă au fost asociate cu administrarea medicamentului):

Tamiflu, instrucțiuni de aplicare (mod și dozare)

Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente. La unii pacienți, medicamentul este mai bine absorbit dacă este luat cu alimente..

Doza standard de 75 mg pe zi poate fi împărțită în 2 părți, o capsulă de 30 mg și o capsulă de 45 mg.

Este mai bine să începeți tratamentul în primele zile ale bolii, imediat după apariția primelor simptome..

Instrucțiuni pentru utilizarea Tamiflu sub formă de capsule pentru tratamentul gripei

Adulții și copiii de la 13 ani iau 75 mg de 2 ori pe zi. Cursul tratamentului este de 5 zile.

Tamiflu pentru copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani se recomandă să fie prescris într-o cantitate de 60 până la 150 mg pe zi, împărțit în 2 doze. Cursul tratamentului este de 5 zile.

Dozajul depinde foarte mult de greutatea copilului:

  • cu o greutate de până la 15 kg - 60 mg pe zi;
  • cu o greutate de 15 până la 23 kg - 90 mg;
  • copii cu greutatea de la 23 la 40 - 120 mg pe zi;
  • cu o greutate peste 40 mg - 150 mg.

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între șase luni și un an, se prescriu 3 mg pe kg de greutate, de 2 ori pe zi. Cursul tratamentului este același ca și pentru alte categorii de vârstă..

Instrucțiuni pentru capsule pentru profilaxie

Se recomandă administrarea medicamentului ca agent profilactic în termen de 2 zile de la contactul cu pacientul.

De obicei, luați o capsulă de 75 mg o dată pe zi timp de 10 zile..

În timpul unei epidemii, puteți bea 75 mg, o dată pe zi timp de 1,5 luni.

Tamiflu pentru copii sub 12 ani este prescris ca profilaxie în funcție de greutate:

  • până la 15 kg - 30 mg pe zi;
  • de la 15 la 23 kg - 45 mg pe zi;
  • de la 23 la 40 kg - 60 mg;
  • mai mult de 40 mg - 75 mg pe zi.

Durata preluării fondurilor este de 10 zile.

Dacă pacientul are probleme la înghițirea capsulei sau dacă pare inutilizabil, conținutul tabletei poate fi turnat într-o linguriță. Apoi adăugați în recipient sirop de ciocolată, zahăr, miere, lapte condensat sau alt produs care poate ascunde gustul neplăcut al pulberii. Produsul preparat trebuie consumat imediat după amestecare.

Instrucțiuni de pregătire a suspensiei

  • Agitați ușor conținutul sticlei pentru a distribui pulberea uniform pe fund..
  • Apoi turnați 52 ml de apă într-o ceașcă de măsurare (până la semnul corespunzător).
  • Adăugați o cantitate măsurată de apă în sticlă, închideți-o și agitați bine timp de cel puțin 15 secunde.
  • Scoateți capacul sticlei și introduceți adaptorul în gât.
  • Închideți bine sticla. Asigurați-vă că adaptorul este poziționat corect.

Eticheta trebuie să indice perioada de utilizare finală a preparatului preparat. Înainte de a lua suspensia, flaconul trebuie agitat bine. Puteți măsura cantitatea necesară de medicament folosind o seringă de măsurare.

Pentru pacienții cu leziuni renale cu creatinină Cl 10-30 ml pe minut, doza este redusă la 75 mg o dată pe zi. Durata maximă de admitere este de 5 zile. Cu administrarea profilactică, doza este redusă la 75 mg în fiecare zi sau 30 mg din suspensie în fiecare zi.

Siguranța medicamentului nu a fost stabilită la copiii cu vârsta sub 6 luni și la persoanele care suferă de boli hepatice.

Dacă aveți o capsulă de 75 mg și trebuie să administrați pacientului mai puțin oseltamivir:

  • Conține golul unei capsule într-un recipient uscat mic.
  • Măsurați 5 ml de apă cu o seringă și adăugați la pulbere. Amesteca bine.
  • Dacă este necesară dozarea: 30 mg trebuie extrase 2 ml din amestec, dacă 45 - 3 ml, dacă 60 - 4 ml.
  • Introduceți conținutul seringii într-un alt recipient.
  • Se amestecă conținutul celui de-al doilea recipient cu îndulcitorul (zahăr, miere, suc, iaurt), se amestecă și se dă pacientului.
  • Dacă nu tot conținutul celui de-al doilea recipient poate fi luat simultan, puteți adăuga apă și dați pacientului soluția rezultată.

Supradozaj

Nu au fost înregistrate cazuri de supradozaj.

Pot apărea greață, amețeli și vărsături. În caz de supradozaj, este necesar să întrerupeți administrarea medicamentului și să faceți un tratament simptomatic.

Când a fost luat până la un gram de medicament, au fost observate doar greață și vărsături.

Interacţiune

Interacțiunile medicamentoase nu apar de obicei.

Când medicamentul este combinat cu probenecid (sau alte medicamente care blochează secreția tubulară), ASC a metabolitului activ crește de aproximativ 2 ori, dar nu este necesară ajustarea dozei de agent antiviral.

Condiții de vânzare

Conditii de depozitare

Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor..

Păstrați capsulele la umiditate normală, la o temperatură care nu depășește 25 de grade.

Pulberea de suspensie este depozitată la o temperatură de 15 până la 25 de grade.

Suspensia deja pregătită poate fi depozitată într-un loc întunecat la o temperatură de 2 până la 8 grade (17 zile) sau 15 până la 25 de grade (10 zile).

Termen de valabilitate

5 ani pentru capsule, 2 ani pentru pulbere, 10 până la 17 zile pentru suspensia preparată.

Instrucțiuni Speciale

Au fost raportate convulsii și delir la copii și adolescenți cu gripă și care au luat Tamiflu. Cu toate acestea, nu s-a găsit nicio relație directă între tulburările psihonevrotice și consumul de medicamente (rezultatele a trei studii epidemiologice la scară largă independente). Aceste simptome s-au manifestat și la copiii care nu au luat acest medicament..

La pacienții cu insuficiență renală severă, se recomandă ajustarea dozei zilnice, după consultarea unui specialist.

Eficacitatea și siguranța medicamentului nu au fost stabilite la persoanele cu imunitate slăbită.

Luarea Tamiflu nu înlocuiește vaccinul anual împotriva gripei. Medicamentul protejează împotriva bolii numai pe durata administrării sale.

Nu se știe cât de eficient este medicamentul împotriva altor boli (cu excepția virusurilor gripale A și B).

Analogii lui Tamiflu

În prezent, nu există analogi structurali pentru medicament. Analogii Relenz, Flustol, Oseltamivir și Arbidol nu au fost studiați suficient, dar sunt oarecum inferiori în ceea ce privește eficiența..

În timpul sarcinii și alăptării

În timpul unui studiu al medicamentului pe animale de mamifer, sa dovedit că oseltamivirul trece în laptele matern. Substanța activă și metabolitul său activ au fost găsite la femeile care alăptează în concentrație subterapeutică. Înainte de a utiliza medicamentul în timpul alăptării, trebuie să consultați un specialist.

Femeile însărcinate pot lua medicamentul după ce au evaluat raportul prejudiciului asupra fătului / raportul beneficiu / mamă (după consultarea unui medic).

Recenzii despre Tamiflu

Medicamentul răspunde cel mai bine. Dintre efectele secundare, cele mai frecvente plângeri sunt greața și scaunele libere (în principal la copii).

Recenziile despre Tamiflu pentru copii sunt bune. Unii iau un curs de droguri pentru prevenire înainte de a trimite copilul la școală sau la grădiniță.

Prețul Tamiflu de unde să cumpăr

Costul a 10 capsule de medicament cu o doză de 75 mg este de aproximativ 1100 de ruble.

Prețul Tamiflu în farmacii sub formă de pulbere pentru prepararea unei suspensii este de 1200 de ruble pe sticlă cu o capacitate de 30 de grame.

Tamiflu

Analogi (generice, sinonime)

Substanta activa

Grupa farmacologică

Reţetă

Internaţional:

Rp: Capace. "Tamiflu" 75 mg Nr. 10.
DS. 1 capsulă de 1 dată pe zi

Rusia:

Formular de prescripție 107-1 / an

efect farmacologic

Medicament antiviral. Oseltamivir fosfat este un promedicament, metabolitul său activ oseltamivir carboxilat inhibă competitiv și selectiv neuraminidaza virusurilor gripale A și B, o enzimă care catalizează eliberarea particulelor virale nou formate din celulele infectate, pătrunderea lor în celulele epiteliale ale tractului respirator și răspândirea ulterioară a virusului în corp. Carboxilatul de oseltamivir acționează în afara celulelor.

Inhibă creșterea virusului gripal in vitro și suprimă replicarea virusului și patogenitatea acestuia in vivo, reduce eliberarea virusurilor gripale A și B din organism.

Concentrațiile sale necesare pentru a suprima activitatea enzimei cu 50% (IC50) sunt la limita inferioară a domeniului nanomolar. Când luați Tamiflu în scopul profilaxiei gripale post-expunere (7 zile) și sezonieră (42 zile), nu se observă rezistență la medicament. Frecvența izolării tranzitorii a virusului gripal cu sensibilitate redusă a neuraminidazei la oseltamivir carboxilat la pacienții adulți cu gripă este de 0,4%. Eliminarea virusului rezistent din corpul pacienților cărora li se administrează Tamiflu are loc fără deteriorarea stării clinice.

Mod de aplicare

Pentru adulti:

Tamiflu se administrează oral cu sau fără alimente. La unii pacienți, toleranța la medicamente se îmbunătățește dacă este luată cu alimente..
Dacă capsula este greu de înghițit la adulți, adolescenți cu vârsta de 12 ani și copii cu greutatea> 40 kg sau 8 ani, deschideți capsula și turnați conținutul acesteia într-o cantitate mică (maximum 1 linguriță) dintr-un produs alimentar îndulcit adecvat (sirop de ciocolată cu conținut normal de zahăr sau fără zahăr, miere dizolvată în apă, desert dulce, lapte condensat îndulcit, mere sau iaurt) pentru a ascunde gustul amar. Amestecul trebuie amestecat bine și administrat pacientului în ansamblu. Înghițiți amestecul imediat după preparare.
Regimul de dozare standard.
Tratamentul trebuie început în prima sau a doua zi de la debutul simptomelor gripei.
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 13 ani (cântărind mai mult de 40 kg) doza recomandată de 75 mg (1 capsulă) 2 timp de 5 zile sau 75 mg suspensie 2 timp de 5 zile.

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 13 ani (cântărind mai mult de 40 kg) doza recomandată pentru prevenirea gripei după contactul cu o persoană infectată este de 75 mg 1 dată / timp de 10 zile.

Medicamentul trebuie luat cel târziu în primele 2 zile de la contact.
Doza recomandată pentru profilaxie în timpul unei epidemii sezoniere de gripă este de 75 mg o dată /; arată eficacitatea și siguranța medicamentului atunci când este luat timp de 6 săptămâni. Acțiunea preventivă durează atât timp cât este luat medicamentul.

Pacienți cu insuficiență renală

La tratarea gripei la pacienții cu CC mai mare de 30 ml / min, nu este necesară ajustarea dozei. La pacienții cu CC de la 10 la 30 ml / min, doza de Tamiflu trebuie redusă la 75 mg o dată / în 5 zile. Pentru pacienții cu hemodializă cronică, Tamiflu poate fi prescris la o doză de 30 mg înainte de ședința de dializă. Pentru a menține concentrația plasmatică a oseltamivirului, trebuie administrat Tamiflu 30 mg după fiecare ședință de hemodializă. În dializa peritoneală, Tamiflu este prescris la o doză de 30 mg înainte de ședința de dializă, iar apoi timp de 5 zile la 30 mg / La pacienții cu insuficiență renală cronică în stadiu final (CC mai puțin de 10 ml / min) care nu fac hemodializă, farmacocinetica oseltamivirului nu a fost studiată.

Pentru prevenirea gripei la pacienții cu CC mai mare de 30 ml / min, nu este necesară ajustarea dozei. La pacienții cu CC de la 10 la 30 ml / min, doza de Tamiflu trebuie redusă la 75 mg în fiecare zi sau la 30 mg în fiecare zi. Pentru pacienții cu hemodializă cronică, Tamiflu poate fi prescris la o doză de 30 mg înainte de ședința de dializă. Pentru a menține concentrația de oseltamivir în plasmă, Tamiflu în doză de 30 mg trebuie administrat după o sesiune de hemodializă, la sfârșitul procedurii. Pentru dializa peritoneală, Tamiflu este prescris la o doză de 30 mg înainte de dializă și apoi la fiecare 7 zile, 30 mg.

Pacienți cu insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei pentru tratamentul și prevenirea gripei.

Pacienți vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei pentru tratamentul și prevenirea gripei.

Indicații

- tratamentul gripei de tip A și B la adulți și copii;
- prevenirea gripei la adulți și copii.

Contraindicații

- insuficiență renală cronică (hemodializă constantă, dializă peritoneală cronică, CC? 10 ml / min);

- hipersensibilitate la fosfatul de oseltamivir sau la orice componentă a medicamentului.

Efecte secundare

- Din sistemul digestiv: foarte des (> 10%) - greață, vărsături; adesea (1-10%) - diaree, durere în regiunea epigastrică; rar (10%) - cefalee; deseori (1-10%) - iritabilitate, oboseală; rareori (1-0,1%) - insomnie; rareori (

Tamiflu

Capsule1 capac.
oseltamivir75 mg
(sub formă de fosfat de oseltamivir 98,5 mg)
excipienți: amidon pregelatinizat; povidonă K30; croscarmeloza de sodiu; talc; fumarat de stearil de sodiu
într-un blister de 10 buc; într-un pachet de carton 1 blister.
Pulbere pentru prepararea suspensiei orale1 fl.
oseltamivir30 mg
(ca fosfat de oseltamivir 39,4 mg)
excipienți: sorbitol; dioxid de titan; benzoat de sodiu; gumă xantan; citrat monosodic; zaharină sodică; permasil 11900-31 Tutti-Frutti
pulbere după reconstituire în apă conține oseltamivir 12 mg / ml
în flacoane de sticlă întunecată, câte 30 g (cu o ceașcă de măsurare și o seringă dozatoare); într-o cutie de carton 1 sticlă. În interior, în timpul meselor sau indiferent de masă. Toleranța la medicament poate fi îmbunătățită prin administrarea acestuia la mese.
Pregătirea suspensiei:
1. Bateți ușor sticla închisă cu degetul de mai multe ori, astfel încât pulberea să fie distribuită în partea de jos a sticlei..
2. Măsurați 52 ml de apă folosind o ceașcă de măsurare (dacă este furnizată), umplând-o la nivelul indicat.
3. Adăugați 52 ml de apă în sticlă, închideți capacul și agitați bine timp de 15 secunde.
4. Scoateți capacul și introduceți adaptorul în gâtul sticlei..
5. Înșurubați strâns capacul la loc pentru a asigura poziționarea corectă a adaptorului.
Eticheta flaconului trebuie să indice data de expirare a suspensiei pregătite. Înainte de utilizare, flaconul cu suspensia pregătită trebuie agitat. Pentru dozarea suspensiei, este atașată o seringă de dozare cu etichete care indică nivelurile de doză de 30, 45 și 60 mg (a se vedea „Forma de eliberare și ambalare”).
Regimul de dozare standard
Tratament
Administrarea medicamentului trebuie începută nu mai târziu de 2 zile de la apariția simptomelor bolii.
Adulți și adolescenți ≥12 ani - 75 mg (capsule sau suspensie) de 2 ori pe zi pe cale orală timp de 5 zile. O creștere a dozei de peste 150 mg / zi nu duce la o creștere a efectului.
Copii> 40 kg sau ≥8 ani - Copiii care pot înghiți capsulele pot fi tratați și cu 1 capsulă. 75 mg de 2 ori pe zi, ca alternativă la doza recomandată de suspensie Tamiflu (vezi mai jos).
Copii ≥ 1 an
tabelul 1
Regimul de dozare recomandat de Tamiflu suspensie pentru administrare orală
Greutate, kgDoza recomandată timp de 5 zile (de 2 ori pe zi, mg)
≤15treizeci
> 15–2345
> 23-4060
> 4075
Pentru a elibera suspensia, utilizați seringa furnizată cu etichete de 30, 45 și 60 mg. Luați cantitatea necesară de suspensie din flacon cu o seringă dozatoare, transferați-o într-o ceașcă de măsurare și luați-o înăuntru.
Prevenirea
Adulți și adolescenți cu vârsta ≥ 12 ani - 75 mg o dată pe zi timp de cel puțin 10 zile după contactul cu o persoană infectată. Medicamentul trebuie luat cel târziu în primele 2 zile de la contact. În timpul unei epidemii sezoniere de gripă - 75 mg o dată pe zi timp de 6 săptămâni. Acțiunea preventivă durează atât timp cât este luat medicamentul.
Copii> 40 kg - Copiii care pot înghiți capsulele pot primi și terapie preventivă prin administrarea a 1 capsulă. 75 mg o dată pe zi ca alternativă la doza recomandată de suspensie Tamiflu (vezi mai jos).
Copii ≥ 1 an
masa 2
Regimul de dozare recomandat de Tamiflu suspensie pentru administrare orală
Greutate, kgDoza recomandată timp de 10 zile (1 dată pe zi, mg)
≤15treizeci
> 15–2345
> 23-4060
> 4075
Pentru a elibera suspensia, utilizați seringa furnizată cu etichete de 30, 45 și 60 mg. Luați cantitatea necesară de suspensie din flacon cu o seringă dozatoare, transferați-o într-o ceașcă de măsurare și luați-o înăuntru.
Dozarea în cazuri speciale
Pacienți cu leziuni renale
Tratament. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu creatinină Cl> 30 ml / min. La pacienții cu creatinină Cl de la 10 la 30 ml / min, doza de Tamiflu trebuie redusă la 75 mg o dată pe zi timp de 5 zile. Nu există recomandări de dozare pentru pacienții care fac hemodializă continuă sau dializă peritoneală cronică pentru insuficiența renală cronică în stadiul final și pentru pacienții cu creatinină Cl ≤10 ml / min..
Prevenirea. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu creatinină Cl> 30 ml / min. La pacienții cu creatinină Cl de la 10 la 30 ml / min, se recomandă reducerea dozei de Tamiflu la 75 mg la fiecare două zile sau 30 mg suspensie zilnic. Nu există recomandări de dozare pentru pacienții aflați în hemodializă continuă sau dializă peritoneală cronică pentru insuficiența renală cronică în stadiul final și pentru pacienții cu creatinină Cl ≤10 ml / min..
Pacienți cu leziuni hepatice. Nu este necesară ajustarea dozei pentru tratamentul și prevenirea gripei.
Pacienți senili. Nu este necesară ajustarea dozei pentru prevenirea sau tratarea gripei.
Copii. Siguranța și eficacitatea Tamiflu la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite..

Dicționar de medicamente. 2005.

  • Tamerit
  • Tamicină

Vedeți ce este Tamiflu în alte dicționare:

Tamiflu -... Wikipedia

Oseltamivir - Tamiflu (Tamiflu, fosfat de oseltamivir, oseltamivir) este un medicament dezvoltat pentru tratarea gripei. Tamiflu este un agent antiviral, aparține grupului de inhibitori ai neuraminidazei. Drogurile acestui grup acționează...... Wikipedia

Oseltamivir - Tamiflu (Tamiflu, fosfat de oseltamivir, oseltamivir) este un medicament dezvoltat pentru tratarea gripei. Tamiflu este un agent antiviral, aparține grupului de inhibitori ai neuraminidazei. Drogurile acestui grup acționează...... Wikipedia

Gripa - O fotomicrografie a virusului gripal luată cu un ecran electronic... Wikipedia

Hoffmann - La Roche - F. Hoffmann La Roche Listare la bursă... Wikipedia

Roche (companie) - F. Hoffmann La Roche Ltd. (F. Hoffmann La Roche Ltd, cunoscută sub numele de Roche) este o companie farmaceutică elvețiană, una dintre cele mai importante companii farmaceutice din lume și numărul unu în domeniul diagnosticării. Este...... Wikipedia

Oseltamivir -... Wikipedia

Virusul gripei - Micrografia virusului gripal gripal, realizată cu un microscop cu transmisie electronică, mărită de aproximativ o sută de mii de ori ICD 10 J10., J... Wikipedia

Gripă - Micrografie gripală a virusului gripal, realizată cu un microscop de transmisie electronică, mărită de aproximativ o sută de mii de ori ICD 10 J10., J... Wikipedia

2009 H1N1 Influenza Pandemic - Acest termen are alte semnificații, a se vedea H1N1 Influenza Pandemic. Pandemie de gripă porcină 2009 Cazuri după țară Cazuri umane detectate în funcție de țară Laborator confirmat decese Posibil [1] (suspect ‡)... Wikipedia

Tamiflu 6 mg / ml / Tamiflu 6 mg / ml

Substanta activa:

Efect farmacologic:

Agenți antivirali de uz sistemic.

Antivirale cu acțiune directă Inhibitori ai neuraminidazei.

  • Descriere

Indicații pentru Tamiflu 6 mg / ml

Compoziţie

Substanță activă: oseltamivir;

1 g de pulbere conține oseltamivir 30 mg sub formă de fosfat de oseltamivir 39,4 mg

1 ml din suspensia finită conține 6 mg oseltamivir sub formă de fosfat de oseltamivir 7,88 mg

excipienți: sorbitol (E 420), dioxid de titan (E 171), benzoat de sodiu (E 211), gumă xantan, citrat monosodic, zaharină sodică, Tutti Frutti PERMASEAL PHS-142000 (aditivi aromatizanți).

Forma de dozare

Pulbere pentru suspensie orală.

Proprietăți fizice și chimice de bază: granulat sau granulat nodulos de la culoare albă la galben deschis; suspensia este restabilită - o suspensie opacă de la culoare albă la galben deschis.

Grupa farmacologică

Agenți antivirali de uz sistemic. Antivirale cu acțiune directă Inhibitori ai neuraminidazei.

Codul ATX J05A H02.

Proprietăți farmacologice

Farmacologic.

Oseltamivir fosfat este un promedicament, metabolitul său activ (carboxilat de oseltamivir) inhibă selectiv neuraminidaza virusurilor gripale - o enzimă care catalizează procesul de eliberare a particulelor virale din celulele infectate, pătrunderea lor în celulele epiteliale ale tractului respirator și răspândirea ulterioară a virusului în corp..

Oseltamivir carboxilat inhibă neuraminidaza virusurilor gripale A și B in vitro. Oseltamivir fosfat inhibă creșterea și replicarea virusului gripal in vitro și, atunci când este administrat oral, inhibă replicarea virusurilor gripale A și B și patogenitatea sa in vivo în modele animale de infecție gripală sub expuneri care similare cu cele obținute la om la o doză de 75 mg de două ori pe zi.

Activitatea antivirală a oseltamivirului a fost confirmată împotriva virusurilor gripale A și B în studii experimentale cu voluntari sănătoși.

Valoarea IP 50 oseltamivir pentru enzima neuraminidază a izolatelor clinice ale virusurilor gripale A a variat de la 0,1 nmol la 1,3 nmol, iar pentru virusurile gripale B a fost de 2,6 nmol. Studiile publicate au raportat IS mai mare 50 pentru virusurile gripale B cu o medie de 8,5 nmol.

Farmacocinetica.

aspiraţie

După administrarea oseltamivirului, fosfatul este ușor absorbit în tractul digestiv și este transformat în mare măsură într-un metabolit activ (carboxilat de oseltamivir), în principal de către esteraze hepatice. Cel puțin 75% din doza administrată oral intră în circulația sistemică ca metabolit activ, mai puțin de 5% ca pro-medicament. Concentrațiile plasmatice ale promedicamentului și ale metabolitului activ sunt proporționale cu doza și nu depind de aportul alimentar.

distribuție

La om, volumul mediu de distribuție (Vss) al metabolitului activ într-o stare de echilibru este de aproximativ 23 de litri, un volum echivalent cu volumul lichidului extracelular al corpului. Deoarece activitatea neuraminidazei este extracelulară, oseltamivir carboxilatul ajunge în toate locurile majore ale infecției gripale.

Legarea metabolitului activ de proteinele plasmatice este scăzută (aproximativ 3%).

metabolism

Oseltamivir fosfatul este puternic transformat într-un metabolit activ de către esteraze, care se găsesc în principal în ficat. Nici fosfatul de oseltamivir și nici metabolitul activ nu sunt substraturi sau inhibitori ai izoenzimelor sistemului citocromului P450 în studiile in vitro. Nu s-au găsit conjugate de fază 2 in vivo pentru ambii compuși.

Oseltamivirul absorbit este excretat în principal (> 90%) prin conversia într-un metabolit activ, care nu se pretează la transformări ulterioare și este excretat în urină. La majoritatea pacienților, concentrația plasmatică maximă a metabolitului activ scade cu un timp de înjumătățire de 6-10 ore. Substanța activă este excretată complet (> 99%) prin rinichi. Clearance-ul renal (18,8 l / h) depășește rata de filtrare glomerulară (7,5 l / h), ceea ce indică faptul că medicamentul este excretat și prin secreție tubulară. Mai puțin de 20% dintr-un medicament marcat radioactiv ingerat este excretat în fecale.

Farmacocinetica în grupuri speciale.

Pacienți cu leziuni renale

Administrarea a 100 mg de oseltamivir de 2 ori pe zi timp de 5 zile la pacienții cu grade diferite de insuficiență renală a demonstrat că expunerea la carboxilat de oseltamivir este invers proporțională cu o scădere a funcției renale. Pentru dozare, consultați secțiunea „Dozare și administrare”.

Pacienți cu leziuni hepatice

Studiile in vitro au arătat că nu este de așteptat o creștere semnificativă a expunerii la oseltamivir și nici o scădere semnificativă a expunerii metabolitului activ al oseltamivirului la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi secțiunea „Dozare și administrare”).

Pacienți vârstnici

La pacienții vârstnici (65-78 ani), expunerea metabolitului activ în starea de echilibru este cu 25-35% mai mare decât la pacienții mai tineri (® la sugarii cu vârsta sub 1 lună.

Indicații

tratamentul gripei

Pacienți cu vârsta de 1 an și peste care prezintă simptome asemănătoare gripei în timp ce circulă virusul gripal. Eficacitatea a fost demonstrată când tratamentul a început în termen de două zile de la debutul simptomului. Această indicație se bazează pe studii clinice de gripă cu o răspândire predominantă a gripei de tip A.

Tratamentul copiilor cu vârsta sub 1 an în timpul unei pandemii de gripă (vezi secțiunea „Farmacocinetică”).

Medicul care efectuează tratamentul trebuie să ia în considerare patogenitatea tulpinii circulante și starea generală a pacientului pentru a fi sigur de beneficiul potențial al medicamentului pentru copil..

Prevenirea gripei.

  • Prevenirea gripei la adulți și copii cu vârsta peste 1 an după contactul cu o persoană cu gripă diagnosticată clinic în timpul circulației virusului gripal.
  • Utilizarea adecvată a Tamiflu ® pentru prevenirea gripei trebuie determinată de la caz la caz, luând în considerare circumstanțele și luând în considerare grupul de pacienți care au nevoie de protecție. În situații excepționale (de exemplu, în cazul unui dezacord între virusul gripal circulant și virusul gripal împotriva căruia s-a efectuat vaccinarea și în timpul unei pandemii), profilaxia sezonieră poate fi efectuată la persoanele cu vârsta de cel puțin 1 an.
  • Prevenirea gripei la copii cu vârsta sub 1 an după contactul cu o persoană cu gripă diagnosticată clinic în timpul unei pandemii (vezi secțiunea „Farmacocinetică”).

Aplicație Tamiflu ® nu înlocuiește vaccinarea împotriva gripei.

Utilizarea agenților antivirali pentru tratamentul și prevenirea gripei ar trebui să se bazeze pe liniile directoare oficiale. Decizia de a utiliza oseltamivir pentru tratament și profilaxie trebuie luată ținând seama de caracteristicile virusurilor gripale circulante, de informațiile disponibile cu privire la susceptibilitatea la medicamente a virusurilor gripale în fiecare sezon și de impactul bolii în diferite regiuni geografice și populații de pacienți..

Contraindicații

Hipersensibilitate la fosfatul de oseltamivir sau la orice componentă a medicamentului.

Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Proprietăți farmacocinetice ale oseltamivirului, cum ar fi legarea slabă a proteinelor și metabolismul, care este independent de sistemele CYP 450 și glucuronidază (vezi secțiunea „Farmacocinetică”), indică faptul că interacțiunile semnificative clinic cu alte medicamente sunt improbabile.

Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea oseltamivirului și probenecidului la pacienții cu funcție renală normală.

Administrarea simultană de probenecid, care este un inhibitor puternic al căii anionice a secreției tubulare renale, duce la o creștere a ASC a metabolitului activ al oseltamivirului aproximativ dublu.

Oseltamivir nu prezintă interacțiune cinetică cu amoxicilină, a cărei eliminare are loc în același mod ca oseltamivir, ceea ce indică o interacțiune slabă cu oseltamivir de-a lungul acestei căi.

Interacțiunile importante din punct de vedere clinic cu alte medicamente, care includ competiția pentru secreția tubulară renală, sunt puțin probabil din cauza marjelor de siguranță cunoscute ale majorității acestor medicamente, a caracteristicilor de eliminare a metabolitului activ (filtrare glomerulară și secreție tubulară anionică) și a volumului de excreție pe aceste căi. Cu toate acestea, trebuie acordată precauție la prescrierea oseltamivirului la pacienții care iau medicamente cu o cale similară de excreție cu un interval terapeutic îngust (de exemplu, clorpropamidă, metotrexat, fenilbutazonă.

Interacțiuni farmacocinetice între oseltamivir și metabolitul său activ atunci când sunt administrate concomitent cu paracetamol, acid acetilsalicilic, cimetidină și antiacide (hidroxid de magneziu și hidroxid de aluminiu, carbonat de calciu), rimantadină sau warfarină (la pacienții cu doze stabile de warfarină și nu primesc gripă) descoperit.

Caracteristici ale aplicației

Oseltamivirul este eficient numai împotriva bolilor cauzate de virusurile gripale. Nu există date privind eficacitatea oseltamivirului în vreo boală cauzată de agenți patogeni, în afară de virusurile gripale..

Aplicație Tamiflu ® nu înlocuiește vaccinarea împotriva gripei. Utilizarea Tamiflu ® nu trebuie să interfereze cu examinarea persoanelor pentru utilizarea vaccinării anuale împotriva gripei. Protecția împotriva gripei durează numai în timp ce luați Tamiflu®. Tamiflu ® trebuie utilizat pentru tratamentul și prevenirea gripei numai atunci când există date epidemiologice fiabile care indică circulația virusului. S-a demonstrat că sensibilitatea tulpinilor de virus gripal circulante la oseltamivir este foarte variabilă, astfel încât medicul ar trebui să ia în considerare cele mai recente informații despre sensibilitatea virusurilor care circulă în prezent la oseltamivir înainte de a decide să utilizeze Tamiflu®.

Condiții concomitente severe

Nu există informații disponibile cu privire la siguranța și eficacitatea oseltamivirului la pacienții cu boli severe sau instabile cu risc iminent de spitalizare..

Pacienți imunocompromiși

S-au stabilit siguranța și eficacitatea oseltamivirului pentru tratamentul și prevenirea gripei la pacienții imunocompromiși.

Boli ale inimii / sistemului respirator

Eficacitatea oseltamivirului pentru tratamentul persoanelor cu boli cronice de inimă și / sau boli respiratorii nu a fost stabilită. La acești pacienți, nu a existat nicio diferență în ratele de complicații între tratament și grupurile placebo..

Insuficiență renală severă

Corecția dozei de Tamiflu® atunci când este utilizată pentru tratament și prevenire este recomandată pentru adulți și adolescenți (13-17 ani) cu insuficiență renală severă. Date clinice insuficiente privind sugarii și copiii cu vârsta de 1 an și peste cu insuficiență renală pentru recomandări de dozare (vezi secțiunile „Dozare și administrare”, „Farmacocinetică”).

tulburări neuropsihiatrice

La pacienții cu gripă (în principal la copii și adolescenți), când s-a utilizat Tamiflu ®, au fost înregistrate cazuri de tulburări neuropsihiatrice. Astfel de tulburări au fost raportate și la pacienții cu gripă care nu au utilizat acest medicament. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru schimbări de comportament, iar beneficiile și riscurile continuării tratamentului trebuie evaluate cu precauție la fiecare pacient (vezi secțiunea Reacții adverse).

Acest medicament conține sorbitol. Pacienții cu probleme rare de intoleranță congenitală la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.

Sorbitolul poate avea un efect laxativ ușor.

Aplicare în timpul sarcinii sau alăptării.

Nu au fost efectuate studii clinice controlate privind utilizarea oseltamivirului la femeile gravide și există date limitate obținute în perioada de post-înregistrare și în timpul urmăririi retrospective. Datele obținute și rezultatele studiilor la animale indică faptul că nu există niciun efect dăunător direct sau indirect asupra sarcinii, dezvoltării embrionului / fetalului și dezvoltării postnatale. Femeile gravide pot primi Tamiflu® având în vedere informațiile de siguranță disponibile, patogenitatea virusului gripal circulant și starea gravidei.

La șobolanii care alăptează, oseltamivirul și metabolitul activ sunt excretați în lapte. Există informații limitate despre alăptarea la femeile care iau oseltamivir și despre excreția oseltamivirului în laptele matern. Datele limitate indică faptul că oseltamivirul și metabolitul său activ au fost găsite în laptele matern la niveluri scăzute, dar acest lucru poate duce la o doză subterapeutică la sugar. Având în vedere cele de mai sus, precum și patogenitatea tulpinii circulante a virusului gripal și starea femeii care alăptează, este posibil să se ia în considerare numirea oseltamivirului după evaluarea raportului beneficiu / risc.

Pe baza datelor preclinice, nu există dovezi ale efectului Tamiflu ® asupra fertilității la bărbați sau femei.

Capacitatea de a influența viteza de reacție atunci când conduceți vehicule sau alte mecanisme.

Mod de administrare și dozare

Tamiflu® sub formă de suspensie și Tamiflu® sub formă de capsule dure sunt forme de dozare bioechivalente. Doza de 75 mg poate fi luată ca

  • o capsulă 75 mg
  • o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg,
  • o doză de 30 mg plus o doză de 45 mg suspensie.

Pentru dozare, în ambalaj este furnizat un dozator oral din plastic cu un volum de 10 ml.

Adulții, adolescenții și copiii (> 40 kg) care pot înghiți capsulele pot primi doze adecvate de capsule Tamiflu®.

tratament

Tratamentul trebuie început cât mai devreme posibil, în prima sau a doua zi de la debutul simptomelor gripei.

Adulți și adolescenți (13-17 ani)

Regimul de dozare recomandat de Tamiflu® este de 75 mg oseltamivir de 2 ori pe zi timp de 5 zile.

Doze recomandate de Tamiflu®, suspensie, pentru copii de la 1 an, ajustate pentru greutatea corporală

Doza recomandată de Tamiflu® 6 mg / ml sub formă de suspensie orală este prezentată în Tabelul 1. Tamiflu® sub formă de capsule de 30 mg și 45 mg este disponibilă ca alternativă la doza recomandată de Tamiflu® 6 mg / ml sub formă de suspensie.

Copiii cu greutatea> 40 kg și copiii care pot înghiți capsulele pot fi tratați cu o doză pentru adulți de 75 mg capsule de două ori pe zi timp de 5 zile ca alternativă la doza recomandată de suspensie Tamiflu®.

Doze recomandate de Tamiflu ®, suspensie, pentru copii sub 1 an

Pe baza datelor farmacocinetice limitate disponibile astăzi, 2-3 mg / kg de două ori pe zi la copiii cu vârsta sub 12 luni asigură expunerea plasmatică la majoritatea pacienților, ceea ce este comparabil cu cel demonstrat ca fiind eficient clinic la copiii mai mari și la adulți (vezi pct. 4.4). secțiunea „Farmacocinetică”).

În cazul unei pandemii, pentru dozarea medicamentului la copii cu vârsta sub 12 luni, pentru care este necesară o doză de 6 mg până la 18 mg de oseltamivir, trebuie administrat un dozator de plastic de 3 ml pentru administrarea orală a medicamentului (gradat cu o graduare de 0,1 ml).

Doza de oseltamivir pentru copii de la 0 la 30 de zile (până la 1 lună): 2 mg / kg de două ori pe zi

Doza de oseltamivir pentru copii cu vârsta cuprinsă între 31 și 90 de zile (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 3 luni): 2,5 mg / kg de două ori pe zi

Doza de oseltamivir pentru copiii de la 91 la ® pentru sugarii cu vârsta sub 1 lună nu este disponibilă.

Decizia de a folosi Tamiflu® la sugarii cu vârsta sub 1 an ar trebui să se bazeze pe judecata unui medic după luarea în considerare a beneficiului potențial al tratamentului comparativ cu orice risc potențial pentru copil.

Aceste recomandări de dozare legate de vârstă nu sunt destinate sugarilor prematuri, adică sugarilor cu vârsta mai mică de 37 de săptămâni. Nu există date suficiente pentru pacienții care pot necesita regimuri de dozare diferite din cauza imaturității funcțiilor fiziologice..

prevenirea

Prevenirea după contactul cu o gripă bolnavă

Adulți și adolescenți (13-17 ani)

Doza recomandată de Tamiflu ® pentru prevenirea gripei după contactul cu un pacient cu gripă este de 75 mg oseltamivir o dată pe zi timp de 10 zile. Medicamentul trebuie luat cel târziu în primele 2 zile de la contact.

Doze recomandate de Tamiflu ®, suspensie, pentru copii de la 1 an

Tamiflu® sub formă de capsule de 30 mg și 45 mg este disponibil ca alternativă la doza recomandată de Tamiflu® 6 mg / ml sub formă de suspensie.

Copiii cu greutatea> 40 kg și copiii care pot înghiți capsulele pot primi tratament profilactic cu medicamentul sub formă de capsule de 75 mg o dată pe zi timp de 10 zile ca alternativă la doza recomandată de suspensie Tamiflu®.

Doze recomandate de Tamiflu ®, suspensie, pentru copii sub 1 an

Doza recomandată pentru prevenirea gripei la copiii cu vârsta sub 12 luni în timpul unei pandemii de gripă este jumătate din doza zilnică pentru tratament. Acest regim de dozare se bazează pe date clinice privind utilizarea medicamentului la copii cu vârsta> 1 an și la adulți; el a demonstrat că o doză profilactică echivalentă cu jumătate din doza zilnică pentru tratament este eficientă clinic în prevenirea gripei.

În cazul unei pandemii, trebuie administrat un dozator oral de plastic de 3 ml (gradat cu 0,1 ml) pentru administrarea medicamentului pentru copiii cu vârsta sub 1 an care necesită o doză de 6 mg până la 18 mg de oseltamivir..

Următoarele sunt regimuri de dozare ajustate în funcție de greutate pentru copiii cu vârsta sub 1 an.

Doza de oseltamivir pentru copii de la 0 la 30 de zile (până la 1 lună): 2 mg / kg o dată pe zi

Doza de oseltamivir pentru copii de la 31 la 90 de zile (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 3 luni): 2,5 mg / kg o dată pe zi

Doza de oseltamivir pentru copiii de la 91 la ® pentru sugarii cu vârsta sub 1 lună nu este disponibilă.

Decizia de a folosi Tamiflu® la sugarii cu vârsta sub 1 an ar trebui să se bazeze pe judecata medicului după luarea în considerare a beneficiului potențial al profilaxiei față de orice risc potențial pentru copil.

Aceste recomandări de dozare legate de vârstă nu sunt destinate sugarilor prematuri, adică sugarilor cu vârsta mai mică de 37 de săptămâni. Nu există date suficiente pentru pacienții care pot necesita regimuri de dozare diferite din cauza imaturității funcțiilor fiziologice..

Prevenirea în timpul unei epidemii de gripă

Prevenirea în timpul unei epidemii de gripă la copiii cu vârsta sub 12 ani nu a fost studiată. Doza recomandată pentru adulți și adolescenți pentru a preveni gripa în timpul unui focar de gripă este de 75 mg oseltamivir o dată pe zi timp de până la 6 săptămâni.

pregătirea suspensiei

  1. Agitați sticla închisă de mai multe ori pentru a slăbi pulberea.
  2. Măsurați 55 ml de apă. Pentru a face acest lucru, utilizați o ceașcă de măsurare și umpleți-o la nivelul dorit (ceașca de măsurare este furnizată împreună cu ambalajul medicamentului).
  3. Adăugați toată apa (55 ml) în sticla cu pulbere și agitați sticla închisă timp de aproximativ 15 secunde.
  4. Scoateți capacul de protecție și împingeți adaptorul de plastic în gâtul sticlei.
  5. Închideți bine sticla cu capacul de protecție. Acest lucru va asigura poziția corectă a adaptorului de plastic în sticlă..

Astfel, se obține o sticlă de suspensie orală Tamiflu® gata pentru dozare..

Înainte de utilizare, suspensia Tamiflu ® trebuie agitată!

Figura: Fig. 1 Fig. 2 3

Utilizați întotdeauna dozatorul de plastic furnizat împreună cu medicamentul pentru dozarea corectă.

  1. Agitați bine sticla închisă (vezi Fig. 1) înainte de a utiliza Tamiflu®, suspensie orală.
  2. Luați dozatorul de plastic (vezi Fig. 2), împingeți pistonul până la vârful dozatorului de plastic.
  3. Scoateți capacul sticlei (vezi Fig. 1).
  4. Atașați vârful dozatorului de plastic la adaptorul pentru sticlă de plastic.
  5. Întoarceți sticla cu susul în jos (cu dozatorul de plastic atașat) (vezi fig. 3).
  6. Trageți pistonul încet înapoi până la semnul care indică doza necesară.
  7. Întoarceți sticla cu susul în jos (împreună cu dozatorul de plastic).
  8. Desprindeți încet dozatorul de plastic din sticlă.
  9. Strângeți suspensia direct în gură apăsând pistonul distribuitorului de plastic. Asigurați-vă că suspensia a fost înghițită. Puteți mânca și bea după ce ați luat medicamente.
  10. Imediat după utilizare, dezasamblați distribuitorul de plastic în două părți și clătiți-le sub apă curentă.

Dozarea în cazuri speciale

Pacienți cu leziuni renale

Ajustarea dozei de Tamiflu ® este necesară pentru adulți și adolescenți (13-17 ani) cu leziuni renale moderate și severe.

* Datele obținute din studii efectuate la pacienți cu dializă peritoneală ambulatorie continuă (APD), clearance-ul carboxilatului de oseltamivir este de așteptat să fie mai mare atunci când se utilizează dializa peritoneală ciclică continuă automată (PCPD). Regimul de tratament poate fi schimbat de la PCPD la APD dacă nefrologul consideră că este necesar.

* Datele obținute din studii efectuate la pacienți cu dializă peritoneală ambulatorie continuă (APD), clearance-ul carboxilatului de oseltamivir este de așteptat să fie mai mare atunci când se utilizează dializa peritoneală ciclică continuă automată (PCPD). Regimul de tratament poate fi schimbat de la PCPD la APD dacă nefrologul consideră că este necesar.

Datele clinice disponibile privind utilizarea medicamentului la sugari și copii cu vârsta sub 12 ani cu insuficiență renală sunt insuficiente pentru a oferi recomandări pentru dozarea medicamentului..

Pacienți cu leziuni hepatice

Nu este necesară ajustarea dozei pentru tratament sau prevenire la pacienții cu insuficiență hepatică.

Nu a fost efectuat niciun studiu la copiii cu insuficiență hepatică.

Pacienți vârstnici

Nu este nevoie de ajustări ale dozei, cu excepția cazurilor de insuficiență renală moderată sau severă.

Pacienți imunocompromiși

O durată prelungită de profilaxie sezonieră a bolii până la 12 săptămâni a fost evaluată la pacienții cu imunitate slăbită (vezi secțiunea „Particularități ale utilizării”, „Reacții adverse”).

Informațiile disponibile cu privire la siguranța Tamiflu® pentru tratamentul gripei la copii cu vârsta sub 1 an, obținute în studii de observare prospectivă și retrospectivă, precum și datele din baza de date epidemiologice și utilizarea post-înregistrare indică faptul că profilul de siguranță la copiii cu vârsta sub 1 an este comparabil cu profilul de siguranță stabilit în copii de la 1 an.

Supradozaj

Au fost primite rapoarte de supradozaj cu Tamiflu ® în timpul studiilor clinice și în timpul utilizării medicamentului după punerea pe piață. În majoritatea cazurilor raportate de supradozaj, nu au fost raportate reacții adverse.

Reacțiile adverse raportate în caz de supradozaj au fost de natură și tip similar cu cele observate la utilizarea dozelor terapeutice de Tamiflu ® (vezi secțiunea „Reacții adverse”).

Nu există un antidot specific.

Supradozajul a fost raportat mai frecvent la copii decât la adulți și adolescenți. Se recomandă prudență la utilizarea Tamiflu ® suspensie orală la copii.

reactii adverse

În general, profilul de siguranță al Tamiflu® se bazează pe date privind tratamentul gripei la 6049 adulți / adolescenți și 1473 copii și pe datele de prevenire a gripei la 3990 adulți / adolescenți și 253 copii care au primit Tamiflu® sau placebo în timpul studiilor clinice. În plus, 475 de pacienți imunocompromiși (incluzând 18 copii: al zecelea grup Tamiflu ®, al optulea grup patsebo) au primit Tamiflu ® sau placebo pentru a preveni gripa. Atunci când se utilizează Tamiflu ® pentru tratamentul gripei, evenimentele adverse frecvente au fost greața și vărsăturile și pentru prevenirea gripei, greața. Au fost tranzitorii și au apărut de obicei în prima sau a doua zi de tratament și au dispărut spontan după 1-2 zile. Vărsăturile au fost cel mai frecvent eveniment advers la copii. În majoritatea cazurilor, reacțiile adverse nu au condus la retragerea medicamentului.

În timpul utilizării după punerea pe piață a oseltamivirului, astfel de reacții adverse grave au fost rareori observate: reacții anafilactice și anafilactoide, tulburări hepatice (hepatită fulminantă, disfuncție hepatică și icter), angioedem, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, gastrointestinală tulburări (pentru tulburări neuropsihiatrice, vezi secțiunea „Particularități de utilizare”).

Pentru a descrie frecvența reacțiilor adverse, s-au utilizat următoarele categorii: foarte des (≥ 1/10), deseori (≥ 1/100, ® pentru tratamentul și prevenirea gripei la adulți și adolescenți și în perioada de post-înregistrare când se utilizează doza recomandată (75 mg de 2 ori pe zi) timp de 5 zile pentru tratament și 75 mg o dată pe zi timp de până la 6 săptămâni pentru profilaxie) sunt date mai jos.

Profilul de siguranță cunoscut la persoanele care au primit Tamiflu® pentru profilaxie (75 mg o dată pe zi timp de până la 6 săptămâni) a fost similar cu cel observat în studiile de tratament, în ciuda duratei lungi de administrare a profilaxiei:

  • ; infecții și invazii: adesea - bronșită, herpes simplex, nazofaringită, infecții ale căilor respiratorii superioare, sinuzită,
  • ; Din partea sângelui și a sistemului limfatic: rar - trombocitopenie
  • ; din sistemul imunitar: rar - o reacție de hipersensibilitate; rareori - reacții anafilactice și anafilactoide;
  • ; tulburări psihice: rar - halucinații, agitație, comportament patologic, anxietate, confuzie, delir, delir, coșmaruri, auto-traume;
  • ; din sistemul nervos: foarte des - cefalee; adesea - insomnie uneori - afectarea conștiinței, convulsii
  • ; din partea organelor vizuale: rar - insuficiență vizuală;
  • ; din partea sistemului cardiovascular: rar - aritmie;
  • ; din sistemul respirator, piept și organele mediastinale: adesea - tuse, rinoree, dureri în gât
  • ; din tractul gastro-intestinal: foarte des - greață; adesea - vărsături, dureri abdominale (inclusiv dureri în secțiunile superioare), dispepsie; rar - sângerări gastro-intestinale, colită hemoragică
  • ; din sistemul digestiv: rar - o creștere a nivelului enzimelor hepatice; rar - hepatită fulminantă, insuficiență hepatică, hepatită
  • ; din piele și țesut subcutanat: uneori - dermatită, erupții cutanate, eczeme, urticarie, rar - angioedem, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică
  • ; tulburări generale și reacții la locul injectării: adesea - amețeli (inclusiv vertij), slăbiciune, durere, hipertermie, durere la nivelul extremităților.

Tratamentul și prevenirea gripei la copii

Un total de 1473 copii (inclusiv copii sănătoși 1-12 ani și copii cu astm cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani) au participat la studii clinice cu oseltamivir pentru tratamentul gripei. Dintre aceștia, 851 de copii au primit tratament cu suspensie de oseltamivir. Un total de 158 de copii au primit doza recomandată de Tamiflu® o dată pe zi în studii de profilaxie după expunerea la domiciliu (n = 99) în studii de prevenire sezonieră de 6 săptămâni (n = 49) și în studii de prevenire sezonieră de 12 săptămâni la copii imunocompromis (n = 10).

Cele mai frecvente reacții adverse care au fost raportate în studiile Tamiflu® privind tratamentul și prevenirea gripei la copii (atunci când se utilizează o doză bazată pe vârstă / greutatea corporală - de la 30 mg la 75 mg o dată pe zi):

  • ; infecții și invazii: adesea - otită medie;
  • ; din sistemul nervos: adesea - cefalee;
  • ; din sistemul respirator, piept și organele mediastinale: foarte des - tuse, congestie nazală, adesea - rinoree;
  • ; din tractul gastro-intestinal: foarte des - vărsături dese - greață, dureri abdominale (inclusiv dureri în secțiunile superioare), dispepsie
  • ; din partea organelor vizuale: adesea - conjunctivită (inclusiv roșeață a ochilor, descărcare din ochi și durere)
  • ; din partea organelor auditive și a aparatului vestibular: adesea - durere în urechi; uneori - tulburări de pe partea timpanului;
  • ; din piele și țesut subcutanat: uneori - dermatită (inclusiv dermatită alergică și atopică).

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Tulburări mentale și neurologice: Gripa poate fi asociată cu o varietate de tulburări neurologice și comportamentale, care pot include halucinații, delir și comportament inadecvat, în unele cazuri letale. Aceste fenomene pot fi observate ca manifestare a encefalitei sau encefalopatiei, dar pot apărea fără o boală gravă evidentă.

Cazuri de încercare și delir (inclusiv modificări ale nivelului de conștiință, confuzie, comportament inadecvat, delir, halucinații, agitație, anxietate, coșmaruri) au fost, de asemenea, înregistrate la pacienții cu gripă atunci când se utilizează Tamiflu ®, ceea ce, în unele cazuri, a condus la auto-vătămare accidentală sau la deces. Aceste fenomene au fost înregistrate în principal la copii și adolescenți și au avut adesea un debut brusc și finalizare rapidă. Nu se știe dacă tulburările psihonevrotice sunt asociate cu utilizarea Tamiflu®, deoarece tulburările psihonevrotice au fost înregistrate și la pacienții cu gripă, acest medicament nu a fost utilizat.

Sistemul hepatobiliar: pacienții cu boală asemănătoare gripei au avut tulburări digestive, cazuri de hepatită și enzime hepatice crescute. Cazurile raportate au inclus hepatită fulminantă letală / insuficiență hepatică.

Informații suplimentare despre anumite grupuri de pacienți

Copii sub 1 an

Informațiile disponibile cu privire la siguranța Tamiflu ® pentru tratamentul gripei la copii cu vârsta sub 1 an, obținute în studii prospective și retrospective de observare la mai mult de 2400 de copii din această grupă de vârstă, precum și datele din baza de date epidemiologice și utilizarea după înregistrare indică faptul că profilul de siguranță la copiii sub 1 an comparabil cu profilul de siguranță stabilit pentru copiii de la 1 an.

Pacienți vârstnici și pacienți cu boli cronice ale inimii și ale sistemului respirator

Populația studiată pentru tratamentul gripal a inclus adulți / adolescenți sănătoși și pacienți cu factori de risc (pacienți cu risc crescut de a dezvolta complicații asociate cu gripa, cum ar fi pacienții vârstnici și pacienții cu boli cronice ale inimii sau ale căilor respiratorii). În general, profilul de siguranță la adolescenți și adulți cu boli cronice de inimă și / sau boli respiratorii a fost comparabil calitativ cu cel al voluntarilor sănătoși..

Pacienți imunocompromiși

Într-un studiu de profilaxie de 12 săptămâni la 475 de persoane imunodeprimate, incluzând 18 copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani, profilul de siguranță la 238 de pacienți tratați cu oseltamivir a fost comparabil cu cel observat în studiile clinice. Tamiflu ® pentru prevenire.

Copiii cu astm bronșic

În general, profilul reacțiilor adverse la copiii cu astm bronșic a fost comparabil calitativ cu cel de la copiii sănătoși..

Termen de valabilitate

Conditii de depozitare

A nu se lasa la indemana copiilor. A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.

Păstrați suspensia pregătită la o temperatură de 2 până la 8 ° C (la frigider) timp de cel mult 17 zile sau la o temperatură de cel mult 25 ° C - nu mai mult de 10 zile.

Ambalare

13 g de pulbere pentru suspensie orală într-o sticlă de sticlă maro de 100 ml (cu capac filetat PP cu funcție de protecție la copii).

1 sticlă fiecare cu un adaptor de plastic, un dozator de plastic pentru administrare orală cu o capacitate de 10 ml, o ceașcă de măsurare din plastic într-o cutie de carton.

Pentru Mai Multe Informații Cu Privire La Bronșită

Amigdala este inflamată pe o parte: cauze și tratament

Problemele pe care le provoacă o amigdală inflamată pot duce la apariția a numeroase complicații și consecințe neplăcute pentru sănătate. O amigdală inflamată provoacă multe manifestări dureroase: temperatura pacientului crește, apare dureri de gât severe, performanța scade brusc și bunăstarea generală se agravează.