Oseltamivir (Tamiflu) în timpul sarcinii și alăptării

Oseltamivir (Tamiflu) în timpul sarcinii și alăptării - să bea sau să nu bea?

Ne amintim cu toții de vechiul adevăr: dacă răceala nu este tratată, va trece într-o săptămână, iar dacă este tratată, va dura 7 zile. Cu toate acestea, astăzi de pretutindeni ni se recomandă diverse medicamente antivirale și, cedând dorinței acute de a fi tratați, pe lângă ceaiul cu zmeură și paracetamol, le folosim și ele. Întrucât cea mai mare hype de astăzi este cu agentul antiviral oseltamivir (Tamiflu), vom vorbi dacă poate fi utilizat de femeile însărcinate și care alăptează..

Oseltamivirul (tamiflu) ajută cu adevărat la prevenirea și tratarea gripei, în special la H1N1 (porcine)?

Oseltamivir (Tamiflu) este un agent antiviral din grupul inhibitorilor neuraminidazei. În organism, oseltamivirul se transformă într-un metabolit activ, care acționează asupra enzimelor virusurilor gripale tip A și B și inhibă eliberarea de noi particule virale din celulele infectate, pătrunderea lor în celulele neinfectate și răspândirea ulterioară a virusului în organism (instrucțiunile producătorului).

Înainte de înregistrare și în timpul existenței medicamentului pe piață, acesta a fost studiat într-o serie de studii clinice și observații epidemiologice la adulți și copii. Au fost publicate mai multe meta-analize ale datelor existente. Iată rezultatele celor mai mari și recente meta-analize (tipul de studiu care oferă cele mai convingătoare dovezi). Biblioteca Cochrane a publicat metaanaliza cercetării în 2014, care a ridicat cele mai multe întrebări:

Având în vedere profilul ridicat al Cochrane Reviews și multa speculație din presă cu privire la „inutilitatea și pericolul Tamiflu”, vă prezentăm un rezumat al rezultatelor pe măsură ce au fost publicate. Autorii au analizat 107 studii diferite care au inclus un total de 9.623 de participanți care au primit oseltamivir. Autorii au exclus o serie de studii din analiză din cauza preciziei insuficiente în formularea diagnosticelor. Analiza restului a arătat că la adulți, oseltamivirul reduce semnificativ timpul până la ameliorarea simptomelor cu o medie de 16,8 ore, ceea ce duce la o reducere a duratei bolii de la o medie de 7 la 6,3 zile. În studiile efectuate la copii, durata simptomelor a fost redusă cu o medie de 29 de ore. Acest efect nu a fost observat, totuși, la copiii cu astm bronșic. Oseltamivirul nu a redus numărul spitalizărilor la adulți, dar a redus semnificativ numărul complicațiilor gripei sub formă de pneumonie, dar autorii pun la îndoială această concluzie datorită faptului că în multe studii diagnosticul de pneumonie nu a fost verificat, ci clinic. Numărul de bronșite și sinuzite la pacienții cărora li s-a administrat oseltamivir nu a scăzut. Pe fondul oseltamivirului, efectele secundare sub formă de greață și vărsături au fost semnificativ mai frecvente, dar diareea și complicațiile cardiovasculare au fost mai puțin frecvente. Odată cu creșterea dozelor de oseltamivir la adulți, efectele secundare psihiatrice și complicațiile renale au fost mai frecvente. La copii, s-a observat doar o creștere de 4% a incidenței vărsăturilor. Autorii raportează că oseltamivirul a redus semnificativ incidența simptomelor gripei atunci când este utilizat profilactic.

O altă meta-analiză, publicată în cel mai mare jurnal medical Lancet, a ajuns la concluzii mai încurajatoare că oseltamivirul a redus semnificativ durata simptomelor cu 25 de ore în medie, a redus numărul complicațiilor din tractul respirator inferior și a necesității de antibiotice și a numărului de spitalizări. Cu toate acestea, incidența greață și vărsături este, de asemenea, în creștere semnificativă. Autorii nu au găsit nicio complicație psihiatrică gravă în rândul celor 4328 de pacienți examinați..

Autorii celei mai recente meta-analize, publicată în ediția londoneză a bolilor infecțioase, care a inclus 107.702 pacienți, au concluzionat că oseltamivirul reduce semnificativ durata febrei și a simptomelor gripale, precum și spitalizările, utilizarea antibioticelor, otita medie și complicații nespecifice. Autorii nu au găsit diferențe semnificative în incidența efectelor secundare grave..

Centrul Național American pentru Controlul Bolilor în ghidurile sale rezumă:

Studiile clinice și datele observaționale arată că inițierea timpurie a terapiei antivirale poate scurta durata febrei, manifestarea simptomelor și reduce riscul de complicații ale gripei (otită medie, pneumonie, suferință respiratorie).

Inițierea precoce a terapiei la pacienții spitalizați poate reduce incidența decesului.

La copiii spitalizați, reduceți durata șederii în spital.

Beneficiile clinice sunt cele mai mari atunci când tratamentul începe în primele 48 de ore.

· Terapia antivirală este recomandată cât mai curând posibil pentru toți pacienții cu gripă confirmată sau suspectată care: sunt spitalizați, care au o boală severă, complicată sau progresivă; sau cei care prezintă un risc ridicat de complicații și anume: copii sub 2 ani, adulți peste 65 de ani, persoane cu boli cronice severe, obezitate, imunosupresie, persoane cu obezitate severă, precum și femeile însărcinate și cele care au născut în urmă cu mai puțin de 2 săptămâni.

Pe baza acestor date, este evident că oseltamivirul este încă eficient atât în ​​utilizarea profilactică, cât și în cea terapeutică, dar acest efect nu este foarte mare (reducerea riscului de boală cu 3% - 13% cu prevenirea și reducerea simptomelor bolii cu aproximativ 1 zi). Riscul de complicații poate fi, de asemenea, redus. Dintre efectele secundare, greața și vărsăturile sunt cele mai semnificative, dar efectele secundare renale și complicațiile psihiatrice pot apărea la adulți. Concluzie: la fel ca orice medicament, oseltamivirul poate fi utilizat numai atunci când riscul de complicații al bolii este deosebit de ridicat, atunci când durata perioadei febrile este importantă - adică în categorii de risc. În general, oseltamivirul schimbă proverbul pentru o zi: „Nu tratați gripa - va dura o săptămână, tratați cu oseltamivir - în șase zile”.

Sunt femeile gravide expuse riscului?

Dovezile științifice sugerează că femeile însărcinate prezintă un risc mai mare de complicații ale SARS și gripei comparativ cu populația generală. Acest risc crește odată cu progresia sarcinii (mai mare în trimestrul 2-3 decât în ​​primul) și persistă în perioada postpartum timpurie. Unele dovezi sugerează, de asemenea, un risc crescut de avorturi spontane asociate cu o infecție virală..

În 2009, un grup de oameni de știință americani au publicat rezultatele monitorizării evoluției virusului H1N1 la femeile gravide și au ajuns la concluzia că femeile însărcinate, în comparație cu populația generală, prezintă un risc crescut de deces din cauza gripei, iar tratamentul antiviral a început în termen de 2 zile debutul simptomelor va preveni un astfel de rezultat.

Rezultate similare au fost publicate ulterior într-o meta-analiză în American Journal of Obstetrics and Gynecology..

Dacă femeile gravide iau oseltamivir (Tamiflu)?

În American Journal of Perinatology Seminars, această problemă a fost discutată în 2014. Autorii au ajuns la următoarele concluzii. Vaccinul gripal inactivat sezonier este recomandat pentru toate femeile gravide, care este sigur oricând, dar dacă, totuși, femeia gravidă are simptome suspecte de gripă, ca categorie de risc, li se recomandă să înceapă să ia oseltamivir în 48 de ore de la apariția simptomelor, cu toate acestea, aceste recomandări se bazează pe rezultatele studiilor efectuate la femei care nu sunt însărcinate, dar au fost confirmate de observațiile făcute în timpul epidemiei de gripă H1N1 din Statele Unite. Aceleași studii au arătat că numărul de cazuri de gripă severă a fost de 3% dacă femeile gravide au început terapia cu oseltamivir în 48 de ore de la apariția simptomelor și 44% dacă tratamentul a început după 5 zile, riscul de spitalizare în UCI a fost de 6 ori mai mare cu inițierea târzie a terapiei. La femeile gravide, clearance-ul (excreția) metabolitului activ al oseltamivirului poate fi accelerat, cu toate acestea, concentrațiile sanguine sunt în domeniul terapeutic, iar eficacitatea tratamentului nu ar trebui să fie afectată.

Conform instrucțiunilor de utilizare a medicamentului aprobat pe teritoriul Federației Ruse, nu este contraindicat femeilor însărcinate, prin urmare, numirea acestuia corespunde regulilor aprobate și este legală din punct de vedere legal.

Mai mult, pe 20 ianuarie 2016 au fost publicate recomandările Ministerului Sănătății din Federația Rusă, care afirmă necesitatea începerii tratamentului pentru femeile însărcinate cu oseltamivir în 48 de ore de la apariția simptomelor..

Este oseltamivir sigur pentru făt?

Conform studiilor efectuate pe animale, oseltamivirul nu a cauzat anomalii fetale, după cum indică producătorul în instrucțiunile de utilizare înregistrate. Oseltamivirul și metabolitul său activ traversează placenta către făt, dar la concentrații semnificativ mai mici. Supravegherea după punerea pe piață a înregistrat peste 100 de observații ale consumului de oseltamivir de către femeile gravide. În două observații, inclusiv 60 și 91 de cazuri, a fost înregistrat doar 1 episod de malformații fetale, care nu depășește nivelul spontan al populației. În registrul de rapoarte voluntare, la femeile care au luat oseltamivir au fost înregistrate 2.128 de cazuri de întrerupere a sarcinii cu succes. De asemenea, nu s-au găsit riscuri semnificative în analiza registrului suedez al femeilor însărcinate, unde 81 de femei însărcinate au fost prescrise oseltamivir. O mare monitorizare japoneză a inclus 619 femei însărcinate, printre care nici nu au fost găsite efecte adverse ale oseltamivirului. Recenziile publicate ale literaturii științifice arată siguranța evidentă a medicamentului pentru făt.

Este Oseltamivir compatibil cu alăptarea?

Oseltamivirul și metabolitul său activ sunt excretați în laptele matern în cantități foarte mici. Conform datelor extrapolate, aproximativ 0,01 mg / zi de oseltamivir și 0,3 mg / zi pot fi excretate în laptele matern. metabolitul său activ, care este semnificativ mai mic decât dozele de medicament recomandate pentru tratamentul gripei la copii de la 2 săptămâni (6 mg / kg pe zi) conform instrucțiunilor înregistrate în SUA

Cu toate acestea, datele științifice privind eficacitatea și siguranța medicamentului la nou-născuți lipsesc în prezent..

Sperăm că informațiile furnizate vă vor permite, indiferent dacă sunteți medic sau pacient, să luați o decizie în cunoștință de cauză cu privire la utilizarea oseltamivirului. Acordați atenție hyperlinkurilor care duc la sursele originale.

Vom răspunde cu plăcere la orice întrebări specifice și vă întrebăm dacă luați medicamentul în timpul sarcinii sau alăptării sau dacă prescrieți medicamentul acestor pacienți, informați-ne despre aceste informații, astfel încât să putem colecta împreună aceste cazuri și, dacă este necesar, ajutați pacienții cu orice întrebare care îi preocupă cu privire la această terapie.

Vă dorim sănătate dumneavoastră și copiilor voștri!

Echipa Babyrisk

Tamiflu în timpul sarcinii

De pe ecranele TV, mai ales în perioada primăvară-toamnă, oamenii zâmbitori ne asigură de eficacitatea și siguranța anumitor medicamente. Publicitatea pătrunde ferm în subconștientul nostru și acționează exact atunci când este necesar: de îndată ce avem simptome de boală, alergăm urgent la farmacie, exprimând numele cu care suntem obișnuiți. Dar dacă o persoană simplă face acest lucru, atunci este încă iertabil, dar dacă nu este chiar simplu? Ei bine, să spunem, însărcinată. Uneori nu ne gândim cât de sigur este un medicament într-o situație specială, dar ar merita. Uneori există o situație diferită când un medic prescrie un anumit medicament, iar o femeie nu își găsește un loc pentru ea din cauza experiențelor sale, punând întrebarea „este posibil sau nu?” De exemplu, Tamiflu, un medicament cunoscut publicului. Există momente în care este prescris în diferite stadii ale sarcinii, în cazul în care o femeie este diagnosticată cu gripă. Dar se poate aplica? Să aflăm împreună!

Oricine preia instrucțiunile pentru droguri se poate familiariza cu datele oficiale despre Tamiflu. Deci, potrivit ei, ingredientul activ al capsulelor Tamiflu este oseltamivirul. Substanța acționează asupra virusului gripal în sine și accelerează recuperarea. Apropo, rețineți că medicamentul nu poate fi luat în nicio etapă a bolii. De exemplu, Tamiflu este eficient numai dacă o persoană a descoperit primele simptome sau nu au trecut mai mult de două zile de la acel moment..

Tamiflu în timpul sarcinii, care a luat?

Comentariile utilizatorilor

Spune-le mamelor, am băut o pastilă Tamiflu, merg la toaletă la fiecare 30 de minute pentru una mică, lichid limpede, temperatura s-a diminuat. Sunt îngrijorat de intoxicație, beau mult. Cine a avut ce simptome ?

Vărsam, dar doctorul mi-a spus să beau în continuare. A doua zi, fără răceală, fără simptome), dar este mai bine să consultați medicul

După îmbunătățire, ați continuat să luați pastile timp de 5 zile?

Da, am băut un curs complet, așa cum a spus medicul

Spune-mi, ai băut cu toții Tamiflu? Și acum mi l-au atribuit și mie, dar mi-e teamă să-l beau

Da, l-am băut, m-a rupt prost, tempo, vărsături și am început să-l beau și știi, a doua zi m-am trezit ca un castravete, au existat simptome ușoare. Nu știu dacă am trăit sau nu cu drogul, dar m-am simțit mult mai bine. După aceea, m-am dus deja la proiecție, totul este bine acolo, mmm. Dacă nu vă simțiți bine, este mai bine să beți, altfel o astfel de afecțiune dureroasă afectează și mai rău copilul. Recupera!!)))

Am băut în primul trimestru - totul este în regulă

Tamiflu este unul dintre puținele medicamente pentru femeile însărcinate, care sunt băute pentru răceli severe și gripă. Am un pat pentru orice eventualitate, medicul mi-a spus imediat despre el. De regulă, practic nu există consecințe, dar dacă te îmbolnăvești și nu te tratezi, atunci nu se știe încă care este cel mai rău

Au scris-o și pentru mine. Am citit recenziile, mi-a fost frică să beau. Mai mult, el este de gripă și este prescris tuturor fără teste. Drept urmare, și-a revenit fără el, deși nu era bolnavă într-o formă ușoară și totul este în regulă.

Nu uitați că fiecare organism reacționează în felul său la diferiți factori! Nimic pentru cineva, dar pentru cineva consecințele! Mai bine sunați și consultați un medic)

Tamiflu în timpul sarcinii este posibil. Numai ei au fost salvați când am fost bolnav

Ea a spus că în timpul sarcinii o mulțime de lucruri sunt imposibile, dar tot corpul / oasele mele doar se răsucesc, iar gâtul meu, a decis că el este cel care are nevoie

fii bine, nu am băut nimic mai chimic decât gemul de zmeură.

Mulțumesc!)) Soțul meu s-a îmbolnăvit într-o formă ușoară, dar eu nu mă pot ridica ((

utilizarea vasoconstrictorului scade în timpul sarcinii

SARS în timpul sarcinii, care a fost tratat cu Tamiflu?

Adăugat de Ksyushera la 18 februarie 2013

1.303 vizualizări

Fetelor, sarcina mea mult așteptată este de 15 săptămâni. În acest timp, m-am îmbolnăvit de ARVI pentru a treia oară. Sunt bolnav de mult timp, de 2 săptămâni, în general, fără complicații și fără febră mare. Desigur, sunt îngrijorat de modul în care acest lucru va afecta în cele din urmă copilul. terapeutul meu nu mai știe ce să facă cu mine. azi am plecat din nou în concediu medical. mi-a prescris Tamiflu pentru mine. este un puternic medicament antiviral. Știu că este foarte eficient. dar totuși am îngrijorări cu privire la aplicarea sa. ginecologul meu i-a scris o rețetă gratuită și l-a sfătuit să bea. Vă rog să ne împărtășiți experiența, poate cineva a luat-o în timpul sarcinii TAMIFLU. și, în general, cum te salvezi de ARVI? Sunt singur atât de des mă îmbolnăvesc sau nu este neobișnuit în rândul femeilor însărcinate?

Tamiflu pentru gravide la Moscova

De ce să rezervați Tamiflu pentru femeile însărcinate prin Uteka?

Tamiflu

Compoziţie

Capsule1 capac.
substanta activa:
oseltamivir75 mg
(sub formă de fosfat de oseltamivir 98,5 mg)
excipienți: amidon pregelatinizat - 46,4 mg; povidonă K30 - 6,7 mg; croscarmeloză sodică - 3,4 mg; talc - 8,3 mg; fumarat de stearil de sodiu - 1,7 mg
cochilie: corp - gelatină; oxid negru de colorant de fier (E172); dioxid de titan (E171); capac - gelatină; oxid roșu de colorant de fier (E172); oxid galben de colorant de fier (E172); dioxid de titan (E171)
cerneală: etanol; şerlac; butanol; dioxid de titan (E171); lac de aluminiu pe bază de carmin indigo; etanol denaturat (alcool metilat)
Pulbere pentru prepararea suspensiei orale1 g
substanta activa:
oseltamivir30 mg
(ca fosfat de oseltamivir 39,4 mg)
excipienți: sorbitol - 857,1 mg; dioxid de titan - 15 mg; benzoat de sodiu - 2,5 mg; guma xantan - 15 mg; citrat de sodiu dihidrogen - 55 mg; zaharinat de sodiu - 1 mg; aromatizant Permasil 11900-31 Tutti-Frutti - 15 mg
suspensia preparată conține oseltamivir 12 mg / ml

Descriere

Capsule: tari, gelatinoase, dimensiunea 2. Corp - gri, opac; capacul este galben deschis, opac. Conținutul capsulelor este pulbere albă până la alb-gălbuie. Există o inscripție pe capsulă - „ROCHE” (pe corp) și „75 mg” în albastru deschis (pe capac).

Notă: după 5 ani de depozitare a medicamentului, pot fi observate semne de „îmbătrânire” a capsulelor, ceea ce poate duce la creșterea fragilității lor sau a altor tulburări fizice care nu afectează eficacitatea și siguranța medicamentului.

Pulbere: fină, granulată, de la alb la galben deschis, cu miros fructat; aglomerarea este permisă. După reconstituire formează o suspensie opacă de la culoare albă la galben deschis.

Farmacodinamica

Mecanism de acțiune

Medicament antiviral. Oseltamivir fosfat este un promedicament, metabolitul său activ (carboxilat de oseltamivir, OC) este un inhibitor eficient și selectiv al neuraminidazei virusurilor gripale A și B, o enzimă care catalizează procesul de eliberare a particulelor virale nou formate din celulele infectate, pătrunderea lor în celulele epiteliale ale tractului respirator și răspândirea în continuare virus în organism.

Inhibă creșterea virusului gripal in vitro și suprima replicarea virusului și patogenitatea acestuia in vivo, reduce eliberarea virusurilor gripale A și B din organism. Studiile asupra izolatelor clinice ale virusului gripal au arătat că concentrația de TC necesară pentru a inhiba neuraminidaza cu 50% (IC50), este de 0,1-1,3 nmol pentru virusul gripal A și 2,6 nmol pentru gripa B. Conform studiilor publicate, valorile medii ale IC50 pentru virusul gripal B este puțin mai mare și se ridică la 8,5 nmol.

Eficacitate clinică

Eficacitatea clinică a Tamiflu® a fost demonstrată în studii de gripă experimentală la om și în studii de fază III în infecțiile cu gripă naturală. În studiile efectuate, Tamiflu® nu a afectat formarea anticorpilor anti-gripali, incl. la producerea de anticorpi ca răspuns la administrarea unui vaccin gripal inactivat.

Cercetări privind infecția gripală naturală

Într-un studiu clinic de fază III efectuat în emisfera nordică în 1997-1998 în timpul infecției gripale sezoniere, pacienții au început să primească Tamiflu® în cel mult 40 de ore de la apariția primelor simptome ale infecției gripale. 97% dintre pacienți au fost infectați cu virusul gripei A și 3% dintre pacienții cu gripa B. Tamiflu ® a redus semnificativ perioada de manifestări clinice a infecției gripale (cu 32 de ore). La pacienții cu diagnostic confirmat de gripă care au luat Tamiflu®, severitatea bolii, exprimată ca zona sub curba indicelui cumulativ al simptomelor, a fost cu 38% mai mică decât la pacienții cărora li s-a administrat placebo. Mai mult, la pacienții tineri fără boli concomitente, Tamiflu ® a redus incidența complicațiilor gripei care necesită utilizarea antibioticelor (bronșită, pneumonie, sinuzită, otită medie) cu aproximativ 50%. Aceste studii clinice de fază III au furnizat dovezi clare ale eficacității medicamentului în ceea ce privește criteriile secundare de eficacitate legate de activitatea antivirală: Tamiflu® a provocat atât o scurtare a timpului de eliminare a virusului din organism, cât și o scădere a zonei sub curba titrurilor-timp virale.

Datele obținute într-un studiu privind terapia cu Tamiflu® la pacienții vârstnici și senili arată că administrarea Tamiflu® la o doză de 75 mg de 2 ori pe zi timp de 5 zile a fost însoțită de o scădere semnificativă clinic a medianei perioadei de manifestări clinice a infecției gripale, similară cu cea la pacienții adulți. cu vârste mai mici, însă, diferențele nu au atins semnificație statistică. Într-un alt studiu, pacienții cu gripă cu vârsta peste 13 ani care au avut concomitent boli cronice ale sistemului cardiovascular și / sau respirator au primit Tamiflu® în același regim de dozare sau placebo. Nu au existat diferențe în mediana perioadei înainte de reducerea manifestărilor clinice ale infecției gripale la grupurile Tamiflu® și placebo, cu toate acestea, perioada de creștere a temperaturii cu Tamiflu® a fost scurtată cu aproximativ 1 zi. Proporția pacienților care excretă virusul în zilele 2 și 4 a devenit semnificativ mai mică. Profilul de siguranță al Tamiflu® la pacienții cu risc nu a diferit de cel din populația generală a pacienților adulți..

Tratamentul gripal la copii

S-au efectuat copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani (vârsta medie 5,3 ani) care au avut febră (≥37,8 ° C) și unul dintre simptomele sistemului respirator (tuse sau rinită) în timpul circulației virusului gripal în rândul populației. studiu dublu-orb, controlat cu placebo. 67% dintre pacienți au fost infectați cu virusul gripei A și 33% dintre pacienții cu gripa B. Durata bolii a fost definită ca timpul până la tuse, congestie nazală, febră a dispărut și activitatea normală a revenit. În grupul de copii cărora li s-a administrat Tamiflu ®, incidența otitei medii acute a fost redusă cu 40% comparativ cu grupul placebo. Recuperarea și revenirea la activitatea normală au avut loc cu aproape 2 zile mai devreme la copiii cărora li s-a administrat Tamiflu® în comparație cu placebo.

Un alt studiu a implicat copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani cu astm bronșic. 53,6% dintre pacienți au avut infecție gripală, confirmată serologic și / sau în cultură. Durata mediană a bolii la grupul de pacienți cărora li s-a administrat Tamiflu® nu a scăzut semnificativ. Dar până în ultima 6-a zi de terapie cu Tamiflu ®, volumul expirator forțat în 1 s (FEV1) a crescut cu 10,8% comparativ cu 4,7% la pacienții cărora li sa administrat placebo (p = 0,0148).

Prevenirea gripei la adulți și adolescenți

Eficacitatea profilactică a Tamiflu ® împotriva infecțiilor naturale cu gripă A și B a fost dovedită în 3 studii clinice de fază III separate.

Într-un studiu de fază III, adulții și adolescenții care erau în contact cu un membru al familiei bolnave au început să ia Tamiflu® în termen de două zile de la apariția simptomelor gripale la membrii familiei și au continuat-o timp de 7 zile, ceea ce a redus semnificativ incidența gripei la persoanele contactate de către 92%.

Într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la adulți nevaccinați și în general sănătoși cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani, administrarea Tamiflu® în timpul unei epidemii de gripă a redus semnificativ incidența gripei (cu 76%). Participanții la acest studiu au luat medicamentul timp de 42 de zile.

Într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la persoanele vârstnice și senile care se aflau în case de îngrijire medicală, dintre care 80% au fost vaccinați înainte de sezonul în care a fost realizat studiul, Tamiflu® a redus semnificativ incidența gripei cu 92%. În același studiu, Tamiflu® a redus semnificativ (cu 86%) incidența complicațiilor gripei: bronșită, pneumonie, sinuzită. Participanții la acest studiu au luat medicamentul timp de 42 de zile.

În toate cele trei studii clinice, în timp ce luau Tamiflu ®, aproximativ 1% dintre pacienți s-au îmbolnăvit de gripă.

În aceste studii clinice, Tamiflu ® a redus în mod semnificativ frecvența eliminării virusului și a împiedicat transmiterea virusului de la un membru al familiei la altul..

Prevenirea gripei la copii

Eficacitatea profilactică a Tamiflu ® împotriva infecției cu gripă naturală a fost demonstrată într-un studiu la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani după contactul cu un membru al familiei bolnav sau cu cineva dintr-un mediu constant. Principalul parametru de eficacitate în acest studiu a fost incidența infecției gripale confirmate de laborator. Într-un studiu la copii cărora li s-a administrat Tamiflu®, pulbere pentru prepararea unei suspensii pentru administrare orală, la o doză de 30 până la 75 mg o dată pe zi timp de 10 zile și care nu au excretat inițial virusul, frecvența gripei confirmate de laborator a scăzut la 4% (2 / 47) versus 21% (15/70) în grupul placebo.

Prevenirea gripei la persoanele imunodeprimate

Eficacitatea profilactică a Tamiflu® în infecția gripală sezonieră a fost demonstrată într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienți imunocompromiși (care a implicat 475 pacienți, inclusiv 18 copii cu vârsta de 12 ani și mai mici). La persoanele cu imunitate slăbită, în absența vărsării virale inițial, utilizarea profilactică a Tamiflu® a condus la o scădere a frecvenței infecției gripale confirmate de laborator însoțită de simptome clinice, la 0,4% (1/232) comparativ cu 3% (7/231) din grup placebo. O infecție gripală confirmată de laborator însoțită de simptome clinice a fost diagnosticată în prezența unei temperaturi orale peste 37,2 ° C, tuse și / sau rinită acută (toate înregistrate în aceeași zi în timp ce luați medicamentul / placebo), precum și un rezultat pozitiv. reacție în lanț cu transcriptază inversă polimerază pentru ARN-ul virusului gripal.

Rezistenţă

Cercetări clinice

Riscul de a dezvolta virusuri gripale cu sensibilitate redusă sau rezistență la medicament a fost studiat în studiile clinice sponsorizate de Roche. La toți pacienții care au purtat virusul rezistent la OK, transportul a fost temporar, nu a afectat eliminarea virusului și nu a provocat o deteriorare a stării clinice..

Populația de paciențiPacienții cu mutații care duc la rezistență
Fenotipare *Gene și fenotipare *
Adulți și adolescenți4/1245 (0,32%)5/1245 (0,4%)
Copii (1-12 ani)19/464 (4,1%)25/464 (5,4%)

* Genotiparea completă nu a fost efectuată în niciunul dintre studii.

La administrarea Tamiflu® în scopul profilaxiei post-expunere (7 zile), profilaxiei contactelor de familie (10 zile) și profilaxiei sezoniere (42 zile) la persoanele cu funcție normală a sistemului imunitar, nu au existat cazuri de rezistență la medicamente. De asemenea, studiul de profilaxie sezonieră de 12 săptămâni la persoanele imunocompromise nu a prezentat rezistență..

Date din cazuri clinice individuale și studii observaționale

La pacienții care nu au primit oseltamivir, s-au găsit mutații naturale ale virusurilor gripale A și B, care au o sensibilitate redusă la oseltamivir. În 2008, o mutație H275Y care a dus la rezistență a fost detectată la mai mult de 99% din tulpinile de virus H1N1 din 2008 care circulă în Europa. Virusul gripal H1N1 („gripa porcină”) din 2009 a fost susceptibil la oseltamivir în majoritatea cazurilor. Tulpini rezistente la oseltamivir au fost găsite la persoanele cu funcție normală a sistemului imunitar și la persoanele imunocompromise care iau oseltamivir. Gradul de susceptibilitate la oseltamivir și incidența acestor virusuri pot varia în funcție de sezon și regiune. Rezistența la oseltamivir a fost găsită la pacienții cu gripă pandemică H1N1 care au primit medicamentul atât pentru tratament, cât și pentru prevenire.

Incidența rezistenței poate fi mai mare la pacienții mai tineri și imunocompromiși. Tulpinile de laborator rezistente la oseltamivir ale virusurilor gripale și virusurile gripale de la pacienții tratați cu oseltamivir poartă mutații ale neuraminidazei N1 și N2. Mutațiile care duc la rezistență sunt adesea specifice subtipului neuraminidazei.

Atunci când se decide asupra utilizării Tamiflu ®, trebuie luată în considerare sensibilitatea sezonieră a virusului gripal la medicament (cele mai recente informații pot fi găsite pe site-ul OMS).

Date preclinice

Datele preclinice obținute din studiile standard privind studiul siguranței farmacologice, genotoxicității și toxicității cronice nu au evidențiat un pericol special pentru oameni.

Carcinogenitate: Rezultatele a 3 studii potențiale cancerigene (două studii de 2 ani la șobolani și șoareci pentru oseltamivir și un studiu de 6 luni pe Tg transgenic: șoareci AC pentru metabolitul activ) au fost negative.

Mutagenitate: Testele genotoxice standard pentru oseltamivir și metabolitul activ au fost negative.

Efect asupra fertilității: oseltamivir în doză de 1500 mg / kg / zi nu a afectat funcția generativă a șobolanilor masculi și femele.

Teratogenitate: în studiile teratogenității oseltamivirului la o doză de până la 1500 mg / kg / zi (la șobolani) și până la 500 mg / kg / zi (la iepuri), nu s-a constatat niciun efect asupra dezvoltării embrion-fetale. În studiile care au examinat perioadele de dezvoltare prenatale și postnatale la șobolani, când oseltamivir a fost administrat în doză de 1500 mg / kg / zi, s-a observat o creștere a perioadei travaliului: marja de siguranță între expunerea la om și doza maximă neeficientă la șobolani (500 mg / kg / zi) oseltamivir este de 480 de ori mai mare și de 44 de ori mai mare pentru metabolitul său activ. Expunerea fetală a fost de 15-20% din cea a mamei.

Diverse: Oseltamivirul și un metabolit activ trec în laptele șobolanilor care alăptează. Conform datelor limitate, oseltamivirul și metabolitul său activ trec în laptele matern uman. Conform rezultatelor extrapolării datelor obținute în studiile pe animale, cantitatea lor în laptele matern poate fi de 0,01 mg / zi și respectiv 0,3 mg / zi.

Sensibilizarea pielii sub formă de eritem a fost observată la aproximativ 50% dintre cobai testați la administrarea dozelor maxime de substanță activă oseltamivir. Iritarea reversibilă a ochilor a fost găsită și la iepuri. În timp ce doze unice orale foarte mari (657 mg / kg și mai mari) de fosfat de oseltamivir nu au afectat șobolanii adulți, aceste doze au avut efecte toxice asupra puilor de șobolani imaturi de 7 zile, inclusiv decesul. Nu s-au observat efecte nedorite la administrarea cronică la o doză de 500 mg / kg / zi din a 7-a până la 21-a zi a perioadei postnatale..

Farmacocinetica

Oseltamivir fosfat este ușor absorbit în tractul gastro-intestinal și este extrem de transformat într-un metabolit activ de către esterazele hepatice și intestinale. Concentrațiile metabolitului activ din plasmă sunt determinate în 30 de minute, Tmax - 2-3 ore, de peste 20 de ori mai mare decât concentrația promedicamentului. Cel puțin 75% din doza administrată oral intră în circulația sistemică sub forma unui metabolit activ, mai puțin de 5% - sub forma medicamentului original. Concentrațiile plasmatice atât ale promedicamentului, cât și ale metabolitului activ sunt proporționale cu doza și independente de aportul alimentar.

Distribuție

Volumul de distribuție (Vss) metabolit activ - 23 l.

Conform studiilor efectuate pe animale, după administrarea orală de fosfat de oseltamivir, metabolitul său activ a fost detectat în toate focarele majore de infecție (plămâni, apă de spălare bronșică, mucoasa nazală, urechea medie și traheea) în concentrații care oferă efect antiviral. Conexiunea metabolitului activ cu proteinele plasmatice este de 3%. Conexiunea promedicamentului cu proteinele plasmatice este de 42%, ceea ce nu este suficient pentru a provoca interacțiuni medicamentoase semnificative.

Oseltamivir fosfatul este puternic transformat într-un metabolit activ de către esteraze, care se găsesc în principal în ficat. Nici fosfatul de oseltamivir, nici metabolitul activ nu sunt substraturi sau inhibitori ai izoenzimelor sistemului citocromului P450.

Este excretat (> 90%), ca metabolit activ, în principal prin rinichi. Metabolitul activ nu suferă transformări ulterioare și este excretat prin rinichi (> 99%) prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. Clearance-ul renal (18,8 l / h) depășește rata de filtrare glomerulară (7,5 l / h), ceea ce indică faptul că medicamentul este excretat și prin secreție tubulară. Mai puțin de 20% din medicamentul administrat este excretat prin intestine. T1/2 metabolit activ - 6-10 ore.

Grupuri speciale de pacienți

Afectarea funcției renale. Când se utilizează Tamiflu ® (100 mg de 2 ori pe zi timp de 5 zile) la pacienții cu diferite grade de afectare a rinichilor, ASC a metabolitului activ este invers proporțională cu scăderea funcției renale (vezi „Dozare și administrare”, grupuri speciale de pacienți).

Disfuncție hepatică. Obținute in vitro și în studii pe animale, datele privind absența unei creșteri semnificative a ASC a fosfatului de oseltamivir la pacienții cu disfuncție hepatică ușoară până la moderată au fost confirmate în studiile clinice (vezi „Dozare și administrare”, grupuri speciale de pacienți). Siguranța și farmacocinetica fosfatului de oseltamivir la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu au fost studiate..

Pacienți vârstnici și senili. La pacienții vârstnici și senili (65-78 de ani), expunerea metabolitului activ într-o stare de echilibru este cu 25-35% mai mare decât la pacienții mai tineri când sunt prescrise doze similare de Tamiflu®. T1/2 medicamentul la pacienții vârstnici și senili nu a diferit semnificativ de cel la pacienții mai tineri. Luând în considerare datele privind expunerea medicamentului și tolerabilitatea acestuia la pacienții vârstnici și senili, nu este necesară ajustarea dozei în tratamentul și prevenirea gripei..

Copii ≥ 1 an. Farmacocinetica Tamiflu ® a fost studiată la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 16 ani într-un studiu farmacocinetic cu o singură doză de medicament și într-un studiu clinic privind studiul dozelor multiple de medicament la un număr mic de copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 12 ani. Rata de excreție a metabolitului activ, ajustată pentru greutatea corporală, este mai mare la copiii mici decât la adulți, ceea ce duce la valori mai scăzute ale ASC în raport cu o anumită doză. Administrarea medicamentului la o doză de 2 mg / kg și la doze unice de 30 sau 45 mg, în conformitate cu recomandările de dozare pentru copii, date în secțiunea „Dozare și administrare” oferă același ASC OC care se obține la adulți după o singură doză de capsulă cu 75 mg de medicament (echivalent cu aproximativ 1 mg / kg). Farmacocinetica oseltamivirului la copii cu vârsta peste 12 ani este aceeași ca la adulți.

Tamiflu: indicații de utilizare

tratament gripal la adulți și copii cu vârsta peste 1 an;

prevenirea gripei la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani care sunt în grupuri cu risc crescut de infecție cu virusul (în unitățile militare și echipele mari de producție, la pacienții debilitați);

prevenirea gripei la copii peste 1 an.

Mod de administrare și dozare

În interior, cu mese sau cu sau fără alimente. Toleranța la medicament poate fi îmbunătățită prin administrarea acestuia la mese.

Pregătirea suspensiei:

1. Bateți ușor sticla închisă cu degetul de mai multe ori, astfel încât pulberea să fie distribuită în partea de jos a sticlei..

2. Măsurați 52 ml de apă folosind o ceașcă de măsurare, umplând-o la nivelul indicat.

3. Adăugați 52 ml de apă în sticlă, închideți capacul și agitați bine timp de 15 secunde..

4. Scoateți capacul și introduceți adaptorul în gâtul sticlei..

5. Înșurubați strâns capacul la loc pentru a asigura poziționarea corectă a adaptorului.

Eticheta flaconului trebuie să indice data de expirare a suspensiei pregătite. Înainte de utilizare, flaconul cu suspensia pregătită trebuie agitat. Pentru dozarea suspensiei, este atașată o seringă de dozare cu etichete care indică nivelurile de doză de 30, 45 și 60 mg (a se vedea „Formular de eliberare”).

În cazurile în care pacienții au probleme cu înghițirea capsulelor și nu există pulbere pentru prepararea unei suspensii pentru administrarea orală de Tamiflu ® sau dacă există semne de „îmbătrânire” a capsulelor, este necesar să deschideți capsula și să turnați conținutul acesteia într-o cantitate mică (maximum 1 linguriță) alimente îndulcite adecvate (sirop de ciocolată (zahăr normal sau fără zahăr), miere, zahăr brun deschis sau zahăr de masă dizolvat în apă, desert dulce, lapte condensat îndulcit, mere sau iaurt) pentru a ascunde amarul gust. Amestecul trebuie amestecat bine și administrat pacientului în ansamblu. Înghițiți amestecul imediat după preparare.

Recomandări detaliate sunt date mai jos (a se vedea „Pregătirea extemporală a suspensiei Tamiflu®”).

Administrarea medicamentului trebuie începută nu mai târziu de 2 zile de la apariția simptomelor bolii.

Adulți și adolescenți ≥12 ani, copii> 40 kg sau ≥8 ani: 75 mg (capsulă sau suspensie) de 2 ori pe zi timp de 5 zile. O creștere a dozei de peste 150 mg / zi nu duce la o creștere a efectului.

Copii ≥1 ani:

Regimul de dozare recomandat al suspensiei orale Tamiflu ®

Greutate corporală, kgDoza recomandată timp de 5 zile (de 2 ori pe zi, mg)
≤15treizeci
> 15–2345
> 23-4060
> 4075

Pentru a elibera suspensia, trebuie să utilizați seringa furnizată cu mărci de 30, 45 și 60 mg. Luați cantitatea necesară de suspensie din flacon cu o seringă dozatoare, transferați-o într-o ceașcă de măsurare și luați-o înăuntru.

Prevenirea

Administrarea medicamentului trebuie începută nu mai târziu de 2 zile după contactul cu cei infectați.

Adulți și adolescenți ≥12 ani, copii> 40 kg sau ≥8 ani: 75 mg 1 dată pe zi timp de cel puțin 10 zile după contactul cu o persoană infectată. În timpul unei epidemii sezoniere de gripă - 75 mg o dată pe zi timp de 6 săptămâni. Acțiunea preventivă durează atât timp cât este luat medicamentul.

Copii ≥1 ani:

Regimul de dozare recomandat al suspensiei orale Tamiflu ®

Greutate corporală, kgDoza recomandată timp de 10 zile (1 dată pe zi, mg)
≤15treizeci
> 15–2345
> 23-4060
> 4075

Pentru a elibera suspensia, trebuie să utilizați seringa furnizată cu mărci de 30, 45 și 60 mg. Luați cantitatea necesară de suspensie din flacon cu o seringă dozatoare, transferați-o într-o ceașcă de măsurare și luați-o înăuntru.

Grupuri speciale de pacienți

Afectarea funcției renale. Tratament. Pacienții cu creatinină Cl mai mare de 60 ml / min nu au nevoie de ajustare a dozei. La pacienții cu creatinină Cl între 30 și 60 ml / min, doza de Tamiflu® trebuie redusă la 30 mg de 2 ori pe zi timp de 5 zile. La pacienții cu creatinină Cl de la 10 la 30 ml / min, doza de Tamiflu® trebuie redusă la 30 mg o dată pe zi timp de 5 zile. Pentru pacienții care fac hemodializă continuă, Tamiflu® în doza inițială de 30 mg poate fi administrat înainte de dializă, dacă simptomele gripale apar în 48 de ore între ședințele de dializă. Pentru a menține concentrația plasmatică la un nivel terapeutic, Tamiflu® trebuie administrat 30 mg după fiecare ședință de dializă. Pentru pacienții care fac dializă peritoneală, Tamiflu ® trebuie administrat în doză inițială de 30 mg înainte de dializă, apoi cu 30 mg la fiecare 5 zile (vezi „Instrucțiuni speciale”). Farmacocinetica oseltamivirului la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (cu creatinină Cl ≤10 ml / min) care nu sunt dializați nu a fost studiată. În acest sens, nu există recomandări de dozare pentru acest grup de pacienți..

Prevenirea. Pacienții cu creatinină Cl mai mare de 60 ml / min nu au nevoie de ajustare a dozei. La pacienții cu creatinină Cl între 30 și 60 ml / min, doza de Tamiflu® trebuie redusă la 30 mg o dată pe zi. La pacienții cu creatinină Cl de la 10 la 30 ml / min, se recomandă reducerea dozei de Tamiflu ® la 30 mg o dată la două zile. Pentru pacienții care fac hemodializă continuă, Tamiflu® în doza inițială de 30 mg poate fi administrat înainte de dializă (prima sesiune). Pentru a menține concentrația plasmatică la un nivel terapeutic, Tamiflu® trebuie administrat 30 mg după fiecare ședință de dializă impar imparțială. Pentru pacienții dializați peritoneal, Tamiflu® trebuie administrat într-o doză inițială de 30 mg înainte de dializă, apoi cu 30 mg la fiecare 7 zile (a se vedea „Instrucțiuni speciale”). Farmacocinetica oseltamivirului la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (cu creatinină Cl ≤10 ml / min) care nu sunt dializați nu a fost studiată. În acest sens, nu există recomandări de dozare pentru acest grup de pacienți..

Disfuncție hepatică. Nu este necesară ajustarea dozei pentru tratamentul și prevenirea gripei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Siguranța și farmacocinetica Tamiflu® la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu au fost studiate.

Pacienți vârstnici și senili. Nu este necesară ajustarea dozei pentru prevenirea sau tratarea gripei.

Pacienți imunocompromiși (după transplant). Pentru profilaxia sezonieră a gripei la pacienții imunocompromiși ≥ 1 an timp de 12 săptămâni, nu este necesară ajustarea dozei (vezi „Dozare și administrare”).

Copii. Siguranța și eficacitatea Tamiflu® la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite..

Pregătirea extemporală a suspensiei Tamiflu®

În cazurile în care adulții, adolescenții și copiii au probleme cu înghițirea capsulelor și nu există pulbere pentru prepararea unei suspensii pentru administrarea orală de Tamiflu ® sau dacă există semne de „îmbătrânire” a capsulelor, este necesar să deschideți capsula și să vărsați conținutul acesteia într-o cantitate mică (maximum 1 oră lingură) un produs alimentar îndulcit adecvat (vezi mai sus) pentru a masca gustul amar. Amestecul trebuie amestecat bine și administrat pacientului pentru a fi luat complet. Amestecul trebuie luat imediat după preparare.

Dacă pacienții necesită o doză de 75 mg, trebuie urmate următoarele instrucțiuni:

1. Deschideți cu grijă o capsulă de 75 mg Tamiflu ® peste un recipient mic și turnați pulberea în recipient..

2. Adăugați o cantitate mică (nu mai mult de 1 linguriță) dintr-un produs alimentar îndulcit adecvat (pentru a ascunde gustul amar) și amestecați bine.

3. Se amestecă bine amestecul și se dă pacientului întregul conținut al recipientului. Amestecul trebuie luat imediat după preparare. Dacă o cantitate mică de amestec rămâne în recipient, apoi clătiți recipientul cu o cantitate mică de apă și dați pacientului amestecul rămas să bea..

Dacă pacienții necesită doze de 30-60 mg, trebuie urmate următoarele instrucțiuni pentru o dozare corectă:

1. Deschideți cu grijă o capsulă de 75 mg Tamiflu ® peste un recipient mic și turnați pulberea în recipient..

2. Adăugați 5 ml de apă în pulbere folosind o seringă cu semne care arată cantitatea de lichid colectată. Se amestecă bine timp de 2 minute..

3. Trageți cantitatea necesară de amestec din ceașcă în seringă conform Tabelului 3. Nu este necesar să colectați pulbere albă nedizolvată, deoarece este un material de umplutură inactiv. Apăsând pistonul seringii, introduceți conținutul său în al doilea recipient. Amestecul rămas neutilizat trebuie aruncat..

4. Adăugați o cantitate mică (nu mai mult de 1 linguriță) dintr-un aliment îndulcit adecvat în al doilea recipient pentru a ascunde gustul amar și amestecați bine..

5. Se amestecă bine amestecul și se dă pacientului întregul conținut al celui de-al doilea recipient. Amestecul trebuie luat imediat după preparare. Dacă o cantitate mică de amestec rămâne în recipient, apoi clătiți recipientul cu o cantitate mică de apă și dați pacientului amestecul rămas să bea..

Este necesar să repetați această procedură înainte de fiecare consum de medicament..

Regimul de dozare recomandat al suspensiei pentru administrare orală de Tamiflu® pentru prepararea extremporală

Greutate corporală, kgDoza recomandată, mgCantitatea de amestec pentru 1 doză, ml
≤15treizeci2
> 15–23453
> 23-40604

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Categoria B (clasificare FDA).

În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale (șobolani, iepuri), nu s-a observat niciun efect teratogen. Studiile efectuate la șobolani nu au găsit efecte negative ale oseltamivirului asupra fertilității. Expunerea fetală a fost de 15-20% din cea a mamei.

Nu au fost efectuate studii controlate la femeile gravide. Conform datelor limitate obținute din rapoartele de după punerea pe piață, observații retrospective de supraviețuire și studii pe animale, nu au fost găsite efecte adverse directe sau indirecte ale medicamentului asupra sarcinii, dezvoltării embrion-fetale sau postnatale (vezi Farmacodinamică, date preclinice). La prescrierea Tamiflu ® femeilor gravide, trebuie luate în considerare atât datele de siguranță, cât și evoluția sarcinii, precum și patogenitatea tulpinii circulante a virusului gripal..

În timpul studiilor preclinice, oseltamivirul și un metabolit activ au trecut în laptele șobolanilor care alăptează. Datele privind excreția oseltamivirului în laptele matern uman și utilizarea oseltamivirului la femeile care alăptează sunt limitate. Oseltamivir și metabolitul său activ trec în laptele matern în cantități mici (vezi Farmacodinamică, date preclinice), creând concentrații subterapeutice în sângele unui sugar. La administrarea oseltamivirului la femeile care alăptează, trebuie luate în considerare și bolile concomitente și patogenitatea virusului gripal circulant..

Tamiflu: Contraindicații

hipersensibilitate la fosfatul de oseltamivir sau la orice componentă a medicamentului;

insuficiență renală în stadiul final (creatinină Cl ≤10 ml / min).

Cu grijă: sarcină; perioada de lactatie.

Tamiflu: Efect secundar

Cercetări clinice

Profilul general de siguranță al Tamiflu® în studiile clinice se bazează pe date de la 2647 adulți / adolescenți și 858 copii care au primit Tamiflu® pentru tratamentul gripei, precum și date de la 1945 adulți / adolescenți și 148 copii care au primit Tamiflu® pentru prevenirea gripei. În studiile privind tratamentul gripei la adulți / adolescenți, cele mai frecvente reacții adverse (HP) au fost greață, vărsături și cefalee. Majoritatea HP au apărut în prima sau a doua zi de tratament și au dispărut singuri în decurs de 1-2 zile. În studiile privind prevenirea gripei la adulți și adolescenți, cele mai frecvente HP au fost greața, vărsăturile, cefaleea și durerea. Vărsăturile au fost cele mai frecvente la copii. HP descris în majoritatea cazurilor nu a necesitat întreruperea medicamentului.

Tratamentul și prevenirea gripei la adulți și adolescenți

Tabelul 4 prezintă HP care a apărut cel mai frecvent (≥1%) la administrarea dozei recomandate de Tamiflu® în studiile privind prevenirea și tratamentul gripei la adulți și adolescenți (75 mg de 2 ori pe zi timp de 5 zile pentru tratament și 75 mg 1 dată pe zi). zile până la 6 săptămâni pentru profilaxie), a căror frecvență este cu cel puțin 1% mai mare comparativ cu placebo. Studiile de tratament gripal au inclus adulți / adolescenți fără comorbiditate și pacienți cu risc, adică cu risc crescut de a dezvolta complicații ale gripei (pacienți vârstnici și senili, pacienți cu boli cronice ale inimii sau ale sistemului respirator). În general, profilul de siguranță la pacienții cu risc a fost similar cu cel la adulți / adolescenți fără comorbidități.

În studiile privind prevenirea gripei, profilul de siguranță la pacienții cărora li s-a administrat doza recomandată de Tamiflu® (75 mg o dată pe zi timp de până la 6 săptămâni) nu a diferit de cel din studiile privind tratamentul gripei, în ciuda utilizării mai îndelungate a medicamentului.

Procentul de adulți / adolescenți cu HP care apar la ≥1% în brațul oseltamivir în tratamentul infecției cu gripă și studii de prevenire (diferență de ≥1% față de placebo)

Clasa sistemelor de organe: HPTratamentPrevenireaCategoria de frecvență *
Oseltamivir (75 mg de 2 ori pe zi, n = 2647),%Placebo (n = 1977),%Oseltamivir (75 mg o dată pe zi, n = 1945),%Placebo (n = 1588),%
Din tractul digestiv:
greaţăzece684De multe ori
vărsături8321de multe ori
Din sistemul nervos:
durere de cap2117şaisprezeceDe multe ori
Tulburări generale:
durere* Categoria de frecvență este numai pentru grupul oseltamivir. Următoarele categorii de frecvență au fost utilizate pentru a evalua incidența HP: foarte des (≥1 / 10); adesea (≥1 / 100, ® versus placebo): tratament - diaree (6 versus 7%), dureri abdominale (inclusiv dureri la nivelul abdomenului superior, 2 versus 3%); prevenire - diaree (3 versus 4%), dureri abdominale superioare (2 versus 2%), dispepsie (1 versus 1%).

Infecții și invazii (Tamiflu® versus placebo): tratament - bronșită (3 versus 4%), sinuzită (1 versus 1%), herpes simplex (1 versus 1%); prevenire - nazofaringită (4 versus 4%), infecții ale căilor respiratorii superioare (3 versus 3%), infecție gripală (2 versus 3%).

Tulburări generale (Tamiflu® versus placebo): tratament - amețeli (inclusiv vertij, 2% față de 3%); prevenire - oboseală (7 versus 7%), febră (2 versus 2%), boală asemănătoare gripei (1 versus 2%), amețeli (1 versus 1%), durere la nivelul membrelor (1 versus 1%).

Din partea sistemului nervos (Tamiflu ® versus placebo): tratament - insomnie (1 versus 1%); prevenire - insomnie (1 versus 1%).

Din partea sistemului respirator, a pieptului și a organelor mediastinale (Tamiflu ® versus placebo): tratament - tuse (2% împotriva 2%), congestie nazală (1% împotriva 1%); prevenire - congestie nazală (7 versus 7%), amigdalită (5 versus 5%), tuse (5 versus 6%), rinoree (1 versus 1%).

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv (Tamiflu® versus placebo): prevenire - dureri de spate (2 versus 3%), artralgie (1 versus 2%), mialgie (1 versus 1%).

Din partea organelor genitale și a glandei mamare (Tamiflu ® împotriva placebo): prevenire - dismenoree (3% împotriva 3%).

Tratamentul și prevenirea infecției gripale la vârstnici și senili

Profilul de siguranță la 942 pacienți vârstnici și senili care au primit Tamiflu® sau placebo nu a diferit clinic de cel la persoanele mai tinere (până la 65 de ani).

Prevenirea infecției gripale la pacienții imunocompromiși

Într-un studiu de 12 săptămâni de prevenire a gripei la 475 pacienți imunocompromiși (inclusiv 18 copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani), pacienții care au luat Tamiflu® (n = 238) au avut un profil de siguranță similar cu cel descris anterior în studiile de prevenire a gripei.

Tratamentul și prevenirea infecției gripale la copii

Un total de 1480 de copii (inclusiv 698 de copii fără boli concomitente de la 1 la 2 ani și pacienți cu astm bronșic cu vârsta de 6-12 ani) au participat la studii privind tratamentul gripei. 858 de pacienți au primit tratament cu suspensie Tamiflu®. În studiile privind tratamentul infecției cu gripă naturală la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani, HP cu oseltamivir (n = 858), observată cu o frecvență de ≥1% și cu cel puțin 1% mai des comparativ cu placebo (n = 622),.

Într-un studiu privind profilaxia post-expunere la domiciliu (n = 99) și într-un studiu separat de 6 săptămâni privind profilaxia (n = 49), vărsăturile au fost cele mai frecvente la copiii cărora li s-a administrat doza recomandată de Tamiflu® 1 dată pe zi (8% în grupul cu oseltamivir). față de 2% în grupul care nu a primit tratament profilactic). Tamiflu® a fost bine tolerat în aceste studii, evenimentele adverse raportate au fost în concordanță cu cele raportate anterior în studiile privind tratamentul gripei la copii..

Următoarele sunt evenimente adverse raportate la copii cu o incidență ≥1% în studiile de tratament antigripal (n = 858) sau ≥5% în studiile de prevenire a gripei (n = 148). Aceste evenimente adverse au fost mai frecvente în grupul placebo / fără profilaxie, diferența dintre grupurile oseltamivir și placebo / fără profilaxie a fost mai mică de 1%.

Din tractul gastrointestinal (Tamiflu® versus placebo): tratament - diaree (9 versus 9%), greață (4 versus 4%), dureri abdominale (inclusiv dureri în abdomenul superior, 3 versus 3%).

Infecții și invazii (Tamiflu® versus placebo): tratament - otită medie (5 versus 8%), bronșită (2 versus 3%), pneumonie (1 versus 3%), sinuzită (1 versus 2%).

Din sistemul respirator, piept și organele mediastinale (Tamiflu ® împotriva placebo): tratament - astm (inclusiv exacerbare, 3% împotriva 4%), epistaxis (2% împotriva 2%); prevenire - tuse (12 versus 26%), congestie nazală (11 versus 20%).

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat (Tamiflu ® împotriva placebo): tratament - dermatită (inclusiv dermatită alergică și atopică, 1% împotriva 2%).

Din partea organului auzului și tulburări labirintice (Tamiflu® versus placebo): tratament - durere în ureche (1 versus 1%).

Din partea organului vizual (Tamiflu ® împotriva placebo): tratament - conjunctivită (inclusiv roșeață a ochilor, descărcare de la ochi și dureri oculare, 1 împotriva ® împotriva placebo): tratament - limfadenopatie (® împotriva placebo): tratament - afectarea membranei timpanice (® observată în timpul observației după punerea pe piață Frecvența acestor evenimente adverse și / sau o relație de cauzalitate cu utilizarea Tamiflu® nu poate fi stabilită, deoarece dimensiunea adevărată a populației este necunoscută din cauza naturii voluntare a rapoartelor.

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: reacții de hipersensibilitate - dermatită, erupție pe piele, eczeme, urticarie, eritem exudativ multiform, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, alergii, reacții anafilactice și anafilactoide, edem Quincke.

Din ficat și tractul biliar: hepatită, activitate crescută a enzimelor hepatice la pacienții cu simptome asemănătoare gripei care au primit Tamiflu ®.

Din sfera neuropsihiatrică: la pacienții (în principal copii și adolescenți) care au luat Tamiflu® pentru tratamentul gripei, s-au înregistrat convulsii și delir (inclusiv simptome precum afectarea conștiinței, dezorientarea în timp și spațiu, comportament anormal, delir, halucinații, agitație, anxietate, coșmaruri). Aceste cazuri au fost rareori însoțite de activități care pun viața în pericol. Rolul Tamiflu ® în dezvoltarea acestor fenomene este necunoscut. Tulburări neuropsihiatrice similare au fost observate și la pacienții cu gripă care nu au primit Tamiflu ®.

Din tractul gastro-intestinal: sângerări gastro-intestinale după administrarea Tamiflu® (în special, nu poate fi exclusă legătura dintre fenomenele colitei hemoragice și administrarea Tamiflu®, deoarece aceste fenomene au dispărut atât după recuperarea pacientului de la gripă, cât și după întreruperea tratamentului).

Din partea organului vizual: insuficiență vizuală.

Pentru Mai Multe Informații Cu Privire La Bronșită

ARBIVIR

Indicații de utilizare Mod de aplicare Efecte secundare Contraindicații Interacțiunea cu alte medicamente Supradozaj Conditii de depozitare Formular de eliberare Compoziţie
Arbivir este un agent antiviral imunomodulator care suprimă în mod specific virusurile gripale A și B și sindromul respirator acut sever (SARS).