Biseptol

Biseptol: instrucțiuni de utilizare și recenzii

Denumire latină: Biseptol

Cod ATX: J01EE01

Ingredient activ: co-trimoxazol (sulfametoxazol + trimetoprim) [co-trimoxazol (sulfametoxazol + trimetoprim)]

Producător: Pabianice Pharmaceutical Works Polfa (Polonia), Medana Pharma, S.A. (Polonia)

Descriere și actualizare foto: 19.08.2019

Prețurile în farmacii: de la 26 de ruble.

Biseptol - medicament antibacterian combinat.

Eliberați forma și compoziția

Forme de eliberare de Biseptol:

• comprimate de 120 și 480 mg: plate, rotunde, gălbui (în blistere de 20 buc., 1 blister într-o cutie de carton);
• suspensie orală: cremă ușoară, cu miros de căpșuni (în sticle de sticlă închisă de 80 ml, 1 sticlă într-o cutie de carton).

1 comprimat conține:

• sulfametoxazol - 100 mg sau 400 mg;
• trimetoprim - 20 mg sau 80 mg.

5 ml suspensie conține:

• sulfametoxazol - 200 mg;
• trimetoprim - 40 mg.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Co-trimoxazolul - substanța activă a Biseptolului - este un medicament antimicrobian combinat format din sulfametoxazol și trimetoprim într-un raport de 5: 1.

Sulfametoxazolul este similar din punct de vedere structural cu PABA (acid para-aminobenzoic), în celulele bacteriene perturbă sinteza acidului dihidrofolic, care previne includerea PABA în molecula sa.

Trimetoprimul îmbunătățește acțiunea sulfametoxazolului, care apare datorită încălcării reducerii acidului dihidrofolic în acid tetrahidrofolic, care este o formă activă a acidului folic, care este responsabil pentru diviziunea celulară microbiană și metabolismul proteinelor.

Acțiunea combinată a componentelor perturbă formarea acidului folic, care este necesar pentru sinteza compușilor purinici de către microorganisme, și apoi a acizilor nucleici - ADN și ARN (acizi dezoxiribonucleici și ribonucleici). Acest lucru duce la o încălcare a formării proteinelor și la moartea bacteriilor..

Biseptolul este un agent bactericid cu spectru larg, dar sensibilitatea sa poate depinde de locația geografică.

De obicei agenți patogeni sensibili [MIC (concentrație minimă inhibitoare) pentru sulfametoxazol - mai puțin de 80 mg / l]]: Haemophilus influenzae (tulpini care nu formează beta-lactamază și beta-lactamază), catarhalis Moraxella (Branhamella), Escherichia coli (inclusiv tulpini de enterotoxină) ), Vibrio cholerae, Alcaligenes faecalis, Edwardsiella tarda, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Shigella spp. (inclusiv S. flexneri. S. sonnet), Yersinia spp. (inclusiv Y. enterocolitica), Burkholderia (Pseudomonas) pseudomallei, Burkholderia (Pseudomonas) cepacia, Haemophilus parainfluenzae, Citrobacter spp. (inclusiv C. freundii), Klebsiella spp. (inclusiv K. pneumoniae, K. oxytoca), Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Hafnia alvei, Serratia spp. (inclusiv S. marcescens, S. liquefaciens).

Listeria monocytogenes, Cyclospora cayetanensis, Nocardia asteroides, Pneumocystis carinii, Brucella spp pot fi, de asemenea, sensibile la Biseptol..

Agenți patogeni parțial sensibili (CMI pentru sulfametoxazol - 80-160 mg / l): tulpini de coagulază negative ale Staphylococcus spp. (inclusiv tulpini de Staphylococcus aureus sensibile la meticilină și rezistente la meticilină), Streptococcus pneumoniae (tulpini rezistente la penicilină și penicilină), Aeromonas hydrophila, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffii, Haemophilus, Provyphilus (inclusiv Providencia rettgeri), Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Stenotrophomonas maltophilia (Xanthomonas maltophilia).

Agenți patogeni rezistenți (MIC pentru sulfametoxazol - mai mult de 160 mg / l): Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma spp., Treponema pallidum, Mycobacterium tuberculosis.

Atunci când se prescrie empiric Biseptol, trebuie luate în considerare caracteristicile locale ale rezistenței la efectele sale ale posibililor agenți cauzali ai unei boli infecțioase specifice. Când se tratează infecții care pot fi cauzate de microorganisme parțial sensibile, se recomandă un test de sensibilitate pentru a exclude rezistența agentului patogen.

Farmacocinetica

Absorbția Biseptolului administrat pe cale orală este rapidă și aproape completă (90%).

După o singură utilizare de 160 mg trimetoprim + 800 mg sulfametoxazol C_max (concentrația maximă a substanței) de trimetoprim și sulfametoxazol este de 1,5-3 μg / ml, respectiv 40-80 μg / ml. Timp pentru a ajunge la C_max în plasma sanguină - de la 1 la 4 ore. După o singură doză, nivelul terapeutic de concentrație este menținut timp de 7 ore. Cu utilizare repetată cu un interval de 12 ore, C minim_ss (concentrațiile de echilibru) sunt stabilizate în intervalul 1,3-2,8 μg / ml și 32-63 μg / ml pentru trimetoprim și, respectiv, sulfametoxazol. C_ss realizat în 2-3 zile.

Co-trimoxazolul este bine distribuit în organism. V_d (volumul de distribuție) al trimetoprimului și al sulfametoxazolului este de aproximativ 130 L, respectiv 20 L.

Pătrunde prin barierele hematoencefalice și placentare, precum și în laptele matern. În urină și plămâni, creează concentrații mai mari decât plasma.

Trimetoprimul puțin mai bun decât sulfametoxazolul pătrunde în țesutul prostatic neinflamat, secrețiile vaginale, bila, lichidul seminal, saliva, țesutul pulmonar inflamat și sănătos. Ambele componente active pătrund la fel de bine în umorul apos al ochiului și al lichidului cefalorahidian..

Trimetoprimul (cantități mari) și sulfametoxazolul (cantități ușor mai mici) intră în fluxul sanguin în fluidele corporale interstițiale și în alte extravazale. Concentrația substanțelor active este mai mare decât MIC pentru majoritatea microorganismelor patogene.

Legarea proteinelor plasmatice: sulfametoxazol - 66%, trimetoprim - 45%.

Metabolismul are loc în ficat. Sulfametoxazolul este metabolizat în principal prin N4-acetilare, într-o măsură mai mică prin conjugare cu acid glucuronic. Unii metaboliți au activitate antimicrobiană.

Se excretă în principal sub formă de metaboliți (în decurs de 72 de ore - 80%) și ca substanță neschimbată (sulfametoxazol - 20%, trimetoprim - 50%). O mică parte din doză este excretată prin intestine.

Ambele substanțe și metaboliții lor sunt excretați prin rinichi (atât prin filtrare glomerulară, cât și prin secreție tubulară). Ca rezultat, concentrația ambelor componente active în urină depășește semnificativ concentrația din sânge..

T_1/2 (timp de înjumătățire): sulfametoxazol - 9-11 ore, trimetoprim - 10-12 ore. La copii, acest indicator este mult mai mic și depinde de vârstă: sub 1 an - de la 7 la 8 ore, 1-10 ani - de la 5 la 6 ore.

La pacienții vârstnici și / sau pacienții cu insuficiență renală (cu clearance al creatininei 15-20 ml / min) T_1/2 creșteri (este necesară ajustarea dozei).

Indicații de utilizare

Conform instrucțiunilor, Biseptol este prescris pentru tratamentul infecțiilor:

• sistemul genito-urinar: pielonefrita, uretrita, salpingita, prostatita;
• căi respiratorii: bronșită, pneumonie, abces pulmonar, empiem pleural, otită medie, sinuzită;
• piele și țesuturi moi: piodermă, furunculoză;
• tractul gastro-intestinal: dizenterie, holeră, febră tifoidă, febră paratifoidă, diaree.

Contraindicații

• boli grave ale sângelui, inclusiv anemie megaloblastică, anemie aplastică, B₁₂-anemie deficitară, leucopenie, agranulocitoză, anemie asociată cu deficit de acid folic;
• deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (asociat cu riscul de hemoliză);
• insuficiență renală severă (cu clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml / min);
• leziuni diagnosticate ale parenchimului hepatic (tablete);
• afectarea severă a funcției renale în cazurile de incapacitate de a controla concentrația plasmatică a medicamentului în sânge (tablete);
• hiperbilirubinemie la copii și adolescenți (comprimate);
• insuficiență hepatică (suspendare);
• utilizare combinată cu dofetilidă (suspensie);
• până la vârsta de 8 săptămâni sau până la 6 săptămâni la naștere de la o mamă cu infecție HIV (suspendare) sau până la 3 ani (comprimate);
• perioada de lactatie;
• sarcină (pastile);
• intoleranță individuală la componentele medicamentului și sulfonamidelor.

Rudă (Biseptolul este prescris sub supraveghere medicală):

• boală tiroidiană;
• astm bronsic;
• deficit de acid folic;
• porfirie (suspensie);
• istoric împovărat de reacții alergice severe (suspendare);
• sarcină (suspendare).

Instrucțiuni pentru utilizarea Biseptolului: metodă și dozare

Regimul de administrare a medicamentului este determinat de medic în mod individual. Ambele forme de dozare trebuie luate înainte de mese..

Suspensie și tablete Copiilor cu biseptol peste 12 ani și adulților li se prescriu de obicei 960 mg de 2 ori pe zi, cu terapie prelungită, o singură doză se reduce de 2 ori. Durata terapiei este determinată de boală și variază de la 5 la 14 zile.

Schema de dozare a Biseptolului pentru copii:

• comprimate: de la 6 la 12 ani - 4 comprimate de 120 mg sau 1 comprimat de 480 mg; de la 3 la 5 ani - 2 comprimate de 120 mg;
• suspensie: de la 6 la 12 ani - 480 mg fiecare, de la 6 luni la 5 ani - 240 mg fiecare, de la 2 la 5 luni - 120 mg fiecare.

Rata de frecvență a administrării Biseptol - de 2 ori pe zi, cu respectarea unui interval de 12 ore între doze.

La tratarea pneumoniei, doza se calculează pe baza greutății corporale - 100 mg / kg / zi. Intervalul dintre doze nu trebuie să depășească 6 ore, durata terapiei este de 2 săptămâni.

În tratamentul gonoreei, Biseptol se administrează de două ori pe zi, 2000 mg (în termeni de sulfametoxazol) cu un interval de 12 ore.

Doza standard de Biseptol poate fi crescută cu 30-50% în timpul tratamentului bolilor cronice, iar o doză mai mică este de obicei utilizată în cazurile de tratament pe termen lung.

Efecte secundare

Utilizarea Biseptol poate duce la perturbarea diferitelor sisteme ale corpului:

• sistemul respirator: infiltrat eozinofil, alveolită alergică;
• sistemul nervos: nervozitate, cefalee, halucinații, meningită aseptică, amețeli, nevrită periferică, ataxie, convulsii, depresie, tinitus, apatie;
• organe hematopoietice: anemie, neutropenie, leucopenie, eozinofilie, trombocitopenie, hipoprotrombinemie, agranulocitoză, methemoglobinemie;
• sistemul digestiv: pancreatită acută, stomatită, hiperbilirubinemie, hepatonecroză, gastrită, greață, apetit scăzut, vărsături, diaree, dureri abdominale, glosită, colestază, activitate crescută a transaminazelor hepatice, hepatită;
• aparat locomotor: mialgie, artralgie, rabdomioliză;
• sistemul urinar: afectarea funcției renale, nefrită interstițială, hematurie, hipercreatininemie, cristalurie.

De asemenea, în timpul tratamentului cu Biseptol, pot apărea diverse reacții alergice, manifestate de obicei ca o creștere a temperaturii corpului, angioedem, prurit, fotosensibilitate, erupție cutanată, urticarie, eritem exudativ multiform, necroliză epidermică toxică, dermatită exfoliativă, hiperemie conjunctivală, noduli, boală peri-articulară, sindrom de tip lupus.

Printre alte reacții adverse în timpul utilizării Biseptolului s-au remarcat: insomnie, hipoglicemie, hiperkaliemie, oboseală, slăbiciune, candidoză.

Supradozaj

• sulfametoxazol: vărsături, greață, colici intestinale, lipsa poftei de mâncare, cefalee, amețeli, pierderea cunoștinței, somnolență; este posibilă și dezvoltarea febrei, hematuriei, cristaluriei. Simptomele ulterioare includ icter și supresia măduvei osoase;
• trimetoprim (otrăvire acută): depresie, vărsături, greață, cefalee, amețeli, supresia măduvei osoase, tulburare de conștiență.

Ce doză de co-trimoxazol poate pune viața în pericol este necunoscută..

Intoxicația cronică cu co-trimoxazol (cu utilizare pe termen lung în doze mari) poate duce la depresia funcției măduvei osoase, manifestată prin trombocitopenie, anemie megaloblastică sau leucopenie.

Terapie: abolirea Biseptolului și luarea măsurilor menite să-l îndepărteze din tractul gastro-intestinal (nu mai târziu de două ore după administrarea medicamentului, spală stomacul sau provoacă vărsături), bea multe lichide în cazurile în care diureza este insuficientă și funcția renală nu este afectată... De asemenea, este prezentată introducerea de folinat de calciu (intramuscular, 5-15 mg pe zi). Excreția trimetoprimului este accelerată de mediul acid al urinei, dar în acest caz crește probabilitatea cristalizării sulfonamidei în rinichi..

Se recomandă monitorizarea imaginii sanguine, a compoziției electroliților din plasmă și a altor parametri biochimici. Hemodializa are o eficacitate moderată, dializa peritoneală este ineficientă în caz de supradozaj.

Instrucțiuni Speciale

Se recomandă evitarea excesivă a razelor solare și ultraviolete în timpul terapiei.

Riscul de apariție a efectelor secundare este semnificativ mai mare la pacienții cu SIDA.

Biseptolul nu este recomandat pentru faringită și amigdalită cauzată de streptococul beta-hemolitic din grupa A.

Cu tratamente prelungite (mai lungi de 1 lună), datorită probabilității mari de modificări hematologice, este necesar să se efectueze regulat teste de sânge.

O îngrijire specială necesită tratamentul pacienților vârstnici și a pacienților cu suspiciune de deficit inițial de folat.

Se recomandă numirea acidului folic în cazul utilizării prelungite a Biseptolului în doze mari..

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

Când conduceți vehicule în timpul perioadei de terapie, trebuie luată în considerare probabilitatea de a dezvolta reacții adverse precum oboseală, cefalee, nervozitate, tremurături..

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

În timpul sarcinii, comprimatele de Biseptol sunt contraindicate, suspensia poate fi utilizată după evaluarea raportului beneficiu-risc. La sfârșitul sarcinii, se recomandă evitarea administrării medicamentului, care este asociat cu probabilitatea kernicterului la nou-născuți. Biseptolul poate afecta metabolismul acidului folic, prin urmare, pe fondul utilizării medicamentului, femeilor însărcinate li se prescriu 5 mg de acid folic pe zi.

În timpul alăptării: terapia este contraindicată.

Utilizarea copilăriei

Contraindicații pentru Biseptol pentru copii:

• suspendare: până la 8 săptămâni sau până la 6 săptămâni la naștere de la o mamă cu infecție HIV;
• comprimate: până la 3 ani.

Cu funcție renală afectată

Terapia cu biseptol pentru disfuncție renală severă (cu clearance al creatininei mai mică de 15 ml / min) este contraindicată.

Când se prescrie Biseptol sub formă de tablete, pacienții cu clearance-ul creatininei de 15-30 ml / min trebuie să utilizeze jumătate din doza standard.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

• tablete: leziuni diagnosticate ale parenchimului hepatic;
• suspensie: insuficiență hepatică.

Utilizare la vârstnici

Pentru pacienții vârstnici și senili, Biseptol trebuie prescris cât mai scurt posibil..

Interacțiuni medicamentoase

• fenitoină: intensitatea metabolismului hepatic al fenitoinei scade, datorită căreia efectul și efectul său toxic sunt sporite;
• diuretice (cel mai adesea tiazide și la pacienții vârstnici): riscul de trombocitopenie crește;
• medicamente care inhibă hematopoieza măduvei osoase: riscul de mielosupresie crește;
• Inhibitori ai ECA (enzima de conversie a angiotensinei): se poate dezvolta hiperkaliemie (în special cu risc ridicat la pacienții vârstnici);
• anticoagulante indirecte: activitatea anticoagulantă crește (este necesară corectarea dozelor de anticoagulante);
• digoxină: concentrația sa serică poate crește și, prin urmare, este necesară monitorizarea concentrațiilor serice de digoxină (în special risc ridicat la pacienții vârstnici);
• dofetilidă: crește C_max dofetilidă cu 93%, ASC - cu 103%, o astfel de creștere a concentrației de dofetilidă poate provoca aritmii ventriculare cu prelungirea intervalului QT, inclusiv aritmii precum sărbătorile (această combinație este contraindicată).

Analogi

Analogii biseptolului sunt:

• pe ingrediente active: Co-trimoxazol, Bi-Septin, Briefseptol, Dvaseptol, Metosulfabol, Bactrim;
• prin acțiune terapeutică: Sulfaton.

Termeni și condiții de stocare

Perioada de valabilitate până la 25 ° C:

• tablete - 5 ani;
• suspendare - 3 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Biseptol

Conform recenziilor, Biseptol este utilizat în tratamentul diferitelor boli inflamatorii și infecțioase. Costul medicamentului este estimat a fi accesibil. În multe cazuri, eficiența sa ridicată se remarcă într-un timp scurt. Unii utilizatori indică lipsa acțiunii terapeutice.

Principalul dezavantaj al Biseptolului este dezvoltarea reacțiilor adverse, dintre care reacțiile alergice se disting cel mai adesea. De asemenea, observă că comprimatele de 480 mg sunt dificil de înghițit datorită dimensiunii lor mari.

Biseptolul sub formă de suspensie are multe recenzii pozitive datorită formei sale convenabile de administrare și posibilității de utilizare a acestuia de către adulți și copii. Alte avantaje includ aroma și gustul plăcut, durata de valabilitate îndelungată după deschiderea ambalajului.

Preț pentru Biseptol în farmacii

Prețul aproximativ pentru Biseptol este: comprimate (20 buc. 120 mg fiecare) - 25-37 ruble, tablete (28 buc. 480 mg fiecare) - 80-95 ruble, suspensie (1 sticlă de 80 ml fiecare) - 111-137 freca.

Biseptol nr. 20 (480 mg)

Instrucțiuni

• Rusă
• қazaқsha

Nume comercial

Denumire internațională fără drept de proprietate

Forma de dozare

Comprimate 120 mg, 480 mg

Compoziţie

O tabletă conține

substanțe active: trimetoprim 20 mg, 80 mg;

sulfametoxazol 100 mg, 400 mg,

excipienți: amidon de cartofi, talc, stearat de magneziu, alcool polivinilic, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, propilen glicol.

Descriere

Comprimate de la alb la alb cu un luciu gălbui, rotunde, cu o suprafață plană, teșită, gravate cu „Bs” pe o parte, cu un diametru de 7,8 până la 8,3 mm (pentru o doză de 120 mg).

Tablete de la alb la alb cu un luciu gălbui, rotunde, cu o suprafață plană, cu șanț, crestătură și o gravură "Bs" deasupra crestăturii pe o parte, cu un diametru de 12,80 până la 13,40 mm (pentru o doză de 480 mg).

Grupa farmacoterapeutică

Medicamente antibacteriene de uz sistemic. Sulfonamide și trimetoprim. Sulfonamide în combinație cu trimetoprim și derivații săi. Co-trimoxazol.

Codul ATX J01EE 01

Proprietăți farmacologice

Farmacocinetica

Ambele componente ale medicamentului sunt absorbite rapid din tractul digestiv; concentrația maximă a ambelor componente în serul sanguin este atinsă în decurs de 1-4 ore de la ingestie. Volumul de distribuție al trimetoprimului este de aproximativ 130 de litri, sulfametoxazol - aproximativ 20 de litri. 45% din trimetoprim și 66% din sulfametoxazol sunt asociate cu proteinele plasmatice.

Distribuția ambilor compuși este diferită; sulfonamida este distribuită exclusiv în spațiul extracelular, trimetoprimul este distribuit în toate fluidele corpului. Se observă o concentrație mare de trimetoprim, inclusiv în secrețiile glandelor bronșice, ale prostatei și ale bilei. Concentrațiile de sulfametoxazol în fluidele biologice sunt mai mici. Ambii compuși apar la concentrații eficiente în spută, secreții vaginale și lichidul urechii medii.

Volumul de distribuție a sulfametoxazolului este de 0,36 dm3 / kg, trimetoprim - 2,0 dm3 / kg.

Ambele medicamente sunt metabolizate în ficat, sulfonamidă prin acetilare și legare cu acid glucuronic, trimetoprim prin oxidare și hidroxilare.

Ambele medicamente sunt excretate din organism în principal prin rinichi, atât prin filtrare, cât și prin secreție tubulară activă. Concentrația compușilor activi în urină este semnificativ mai mare decât în ​​sânge. În termen de 72 de ore, 84,5% din doza acceptată de sulfonamidă și 66,8% din trimetoprim sunt excretate în urină..

Timpul de înjumătățire plasmatică al serului este de 10 ore pentru sulfametoxazol și, respectiv, de 8-10 ore pentru trimetoprim..

Atât sulfametoxazolul, cât și trimetoprimul intră în laptele uman și în sistemul circulator fetal.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

Pacienți vârstnici și senili

Cu funcția renală normală, timpul de înjumătățire ambelor componente ale medicamentului se modifică ușor.

Pacienți cu insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei 15-30 ml / min), timpul de înjumătățire ambelor componente ale medicamentului crește, ceea ce necesită ajustarea dozei.

Farmacodinamica

Preparat bactericid combinat care conține sulfametoxazol, o sulfonamidă cu acțiune intermediară care inhibă sinteza acidului folinic prin antagonism competitiv cu acidul para-aminobenzoic și trimetoprim, un inhibitor al reductazei bacteriene a acidului dehidrofolinic, care este responsabil pentru sinteza acidului tetrahidrofolinic activ biologic Combinația de componente care acționează asupra aceluiași lanț de transformări biochimice duce la o acțiune antibacteriană sinergică; considerați că, datorită combinației a două substanțe active, dezvoltarea rezistenței bacteriene este mai lentă decât în ​​cazul utilizării unei substanțe active.

Co-trimoxazolul este un agent bactericid cu spectru larg, activ împotriva aproape tuturor grupurilor de microorganisme - bacterii gram-negative: Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria spp., Proteus vulgaris, Vibrio cholerae, Yersinia spp., Escherichia coli, Corynebacterium spp.; bacterii gram-pozitive: Staphylococcus spp. si altii. Chlamydia spp., Actinomyces spp., Klebsiella spp. Sunt, de asemenea, sensibile la medicament...

Indicații de utilizare

Tratamentul bolilor infecțioase și inflamatorii cauzate de microorganisme sensibile la medicament:

otita medie acută la copii, cauzată de tulpini sensibile la droguri de Str. pneumoniae și H. influenzae

exacerbarea bronșitei cronice la adulți cauzată de tulpini sensibile de Streptococcus pneumoniae

sau H. influenzae dacă medicamentul combinat este mai eficient decât monoterapia în opinia clinicianului

pneumonie confirmată microbiologic din cauza Pneumocystis carinii și prevenirea infecției cu acest microorganism la pacienții cu risc crescut (de exemplu, cei infectați cu SIDA)

infecții ale tractului urinar la adulți și copii cauzate de tulpini sensibile de E. coli, Klebsiella sp., Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus mirabilis și Proteus vulgaris (cu excepția infecțiilor necomplicate)

infecții ale tractului digestiv la adulți și copii cauzate de Shigella flexneri și Shigella sonnei, dacă este indicată terapia cu antibiotice), diareea călătorului cauzată de tulpini enterotoxice de Escherichia coli, holera (pe lângă completarea lichidelor și a electroliților).

Mod de administrare și dozare

Medicamentul se administrează oral după mese cu o cantitate suficientă de lichid.

Copii de la 6 la 12 ani: 240-480 mg de 2 ori pe zi după 12 ore.

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 960 mg o dată sau 480 mg de 2 ori pe zi. Doza zilnică nu trebuie să depășească 1920 mg (4 comprimate de 480 mg).

Cursul tratamentului este de 7 până la 10 zile. În infecțiile cronice, cursul tratamentului este mai lung și depinde de gravitatea bolii.

În bolile infecțioase acute, cursul tratamentului este de 5 zile, dacă după 7 zile nu există nicio îmbunătățire clinică, este necesar să se ia în considerare corectarea tratamentului în legătură cu rezistența posibilă a agentului patogen.

Dozarea în cazuri speciale:

Pneumonia Pneumocystis carinii la adulți și copii:

Doza zilnică maximă pentru pacienții cu infecție diagnosticată este de 90-120 mg / kg greutate corporală de Biseptol, împărțită în părți, administrată la fiecare 6 ore timp de 14 zile.

Prevenirea infecției cu Pneumocystis carinii și toxoplasmoza:

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 960 mg Biseptol (două comprimate de 480 mg) o dată pe zi.

Copii de la 6 la 12 ani: Biseptol 960 mg pe zi, împărțit în două doze egale după 12 ore timp de trei zile. Doza zilnică nu trebuie să depășească 1920 mg (4 comprimate de 480 mg).

Pentru pacienții cu clearance-ul creatininei de 15-30 cm3 / min, doza trebuie redusă la jumătate, cu clearance-ul creatininei mai mic de 15 cm3 / min, nu este recomandată utilizarea co-trimoxazolului.

Pacienți vârstnici

Medicamentul trebuie luat cu precauție la pacienții vârstnici, datorită riscului crescut de reacții adverse, în special la pacienții cu insuficiență renală / hepatică sau care iau alte medicamente în același timp..

În absența unor instrucțiuni speciale, trebuie luate doze standard de medicament.

Efecte secundare

agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică, anemie megaloblastică, eozinofilie, hipoprotrombinemie, leucopenie, methemoglobinemie, neutropenie, trombocitopenie, pancitopenie autoimună sau aplastică, granulocitopenie

miocardită alergică, frisoane, febră medicamentoasă, necroză de colicație a pielii, fotosensibilitate, reacții anafilactice, edem vasomotor, prurit, erupție alergică, boală Shenlein-Henoch, urticarie, eritem polimorf, reacții cutanate generalizate, sindrom de exfoliere Sindromul Johnson, sindromul Lyell (necroliză epidermică toxică, simptome de hipersensibilitate a sistemului respirator, periarterită nodoză, sindrom asemănător lupusului, hiperemie conjunctivală și sclerală

diaree, dureri abdominale, lipsa poftei de mâncare, greață, pseudo-difterie inflamație a intestinelor, vărsături, niveluri crescute de transaminaze și creatinină serică, inflamație a cavității bucale, inflamație a limbii, pancreatită, hepatită, uneori cu icter colestatic sau necroză hepatică

cristalurie, insuficiență renală, nefrită interstițială, sindrom nefrotoxic cu oligurie sau anurie, creșterea nivelului de azot neproteic și creatinină serică, creșterea cantității de urină (la pacienții cu edem cardiac)

hipokaliemie, hiponatremie, hiperglicemie

apatie, meningită aseptică, tulburări de coordonare, cefalee, depresie, convulsii, halucinații, nervozitate, tinitus, inflamație a nervilor periferici, amețeli, slăbiciune, oboseală, insomnie

dureri articulare, dureri musculare, rabdomioliză

sufocare, tuse, infiltrate pulmonare.

Contraindicații

hipersensibilitate la medicament, componentele sale, medicamente din grupul co-trimoxazol

afectare severă a parenchimului hepatic, hiperbilirubinemie (la copii)

insuficiență renală acută în care este imposibil să se determine concentrația medicamentului în plasma sanguină

boli de sânge (anemie aplastică, anemie cu deficit de B12, agranulocitoză, leucopenie)

recepție simultană cu dofetilidă

lipsa glucozei-6-fosfat dehidrogenază (probabilitatea hemolizei)

sarcina și alăptarea.

copii sub 6 ani

Medicamentul este prescris cu precauție în caz de deficit de acid folic în organism, astm bronșic, boli tiroidiene.

Interacțiuni medicamentoase

Dofetilida poate provoca aritmii ventriculare cu interval QT prelungit, inclusiv torsada vârfurilor, care sunt direct legate de concentrația de dofelitidă din plasma sanguină..

Odată cu administrarea simultană a anumitor diuretice (în principal tiazide), riscul de trombocitopenie crește, în special la pacienții vârstnici și senili.

Biseptolul poate potența efectul anticoagulanților într-o măsură care necesită modificarea dozei.

Biseptolul inhibă metabolismul fenitoinei. La pacienții care iau ambele medicamente, timpul de înjumătățire plasmatică al fenitoinei este crescut cu aproximativ 39%, iar clearance-ul fenitoinei este redus cu aproximativ 27%.

Biseptolul crește concentrația fracției libere de metotrexat din ser, deplasându-l din legăturile cu proteinele.

Influența asupra rezultatelor testelor de laborator.

Trimetoprimul poate interfera cu rezultatele enzimatice ale metotrexatului seric, dar nu le afectează atunci când este măsurat prin radioimunotest.

Biseptolul poate supraestima cu aproximativ 10% rezultatele testului Jaffe cu picrat de bază pentru creatinină.

Biseptolul poate potența efectul medicamentelor hipoglicemiante luate simultan, derivați de sulfoniluree și, astfel, crește riscul de hipoglicemie.

Biseptolul poate crește concentrația plasmatică de digoxină la unii pacienți vârstnici.

Biseptolul poate reduce eficacitatea antidepresivelor triciclice.

La pacienții după transplant renal tratați cu Biseptol și ciclosporină, se observă disfuncții tranzitorii ale rinichiului transplantat, care manifestă o creștere a nivelurilor serice de creatinină, care se datorează probabil acțiunii trimetoprimului.

Biseptolul cu pirimetamină poate provoca anemie megaloblastică.

Sulfonamidele prezintă asemănări chimice cu unele medicamente antitiroidiene, diuretice (acetazolamidă și tiazide) și medicamente antidiabetice orale, care pot provoca alergii încrucișate.

Instrucțiuni Speciale

Au fost raportate cazuri rare de complicații care pun viața în pericol, asociate cu sulfonamide, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, necroză hepatică acută, anemie aplastică, alte leziuni ale măduvei osoase și sensibilizare a căilor respiratorii..

Dacă, în timpul tratamentului cu Biseptol, apar simptome care indică posibilitatea unor complicații, în special o erupție cutanată, dureri în gât, febră, dureri articulare, tuse, sufocare sau hepatită, trebuie să încetați să luați medicamentul și să consultați imediat un medic..

Nu se recomandă utilizarea în amigdalită, faringită cauzată de streptococul beta-hemolitic din grupa A datorită rezistenței pe scară largă a tulpinilor.

Utilizarea cu precauție este necesară la prescrierea co-trimoxazolului la pacienții cu deficit de acid folic (vârstnici, persoane care suferă de dependență de alcool, sindrom de malabsorbție), porfirie, disfuncție tiroidiană, astm bronșic și antecedente de reacții alergice. Dacă apare o erupție cutanată sau diaree în timpul tratamentului cu Biseptol, aceasta trebuie oprită imediat..

La pacienții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază, Biseptol poate provoca hemoliză.

La pacienții vârstnici, riscul de efecte secundare severe ale Biseptolului crește, inclusiv afectarea rinichilor sau a ficatului. Cele mai frecvent raportate reacții adverse severe ale biseptolului la pacienții vârstnici sunt reacțiile cutanate severe, supresia măduvei osoase și trombocitopenia cu sau fără purpură. Administrarea de biseptol și diuretice împreună crește riscul de purpură.

Pacienții cu SIDA care iau Biseptol pentru boala Pneumocystis carinii au mai multe șanse să aibă efecte nedorite, în special erupții cutanate, febră, leucopenie, niveluri crescute de aminotransferază serică, hipokaliemie și hiponatremie..

Când se prescrie Biseptol pacienților care primesc deja anticoagulante, trebuie să ne amintim despre posibila creștere a efectului anticoagulant. În astfel de cazuri, este necesar să se redetermine timpul de coagulare a sângelui..

Medicamentul nu trebuie administrat pacienților cu intoleranță ereditară la fructoză.

Este necesară precauție la pacienții cu porfirie sau disfuncție tiroidiană.

La pacienții care iau doze mari de Biseptol, potasiul seric trebuie monitorizat în mod regulat. Dozele mari de Biseptol, care sunt utilizate în tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis, pot duce la o creștere progresivă, dar reversibilă a potasiului seric la un număr semnificativ de pacienți. Chiar și administrarea dozelor recomandate de medicament poate provoca hiperkaliemie dacă este prescris pe un fond de tulburări ale metabolismului de potasiu, insuficiență renală sau administrarea simultană de medicamente care provoacă hiperkaliemie.

Atunci când se tratează cu doze mari de Biseptol, trebuie luată în considerare posibilitatea hipoglicemiei, de obicei la câteva zile după începerea tratamentului. Riscul de hipoglicemie este mai mare la pacienții cu funcție renală afectată, boli hepatice și malnutriție.

În timp ce luați Biseptol (precum și în timp ce luați alți agenți antibacterieni), se poate dezvolta enterocolita pseudomembranoasă de severitate variabilă, de la ușoară la viață, de aceea diagnosticul în timp util al acestei boli la pacienții care dezvoltă diaree în timpul utilizării unui medicament antibacterian este important.

Tratamentul cu agenți antibacterieni modifică flora fiziologică a colonului și poate determina o creștere excesivă a numărului de tije anaerobe. Toxinele produse de Clostridium difficile sunt una dintre principalele cauze ale enterocolitei..

În cazurile de evoluție ușoară a enterocolitei pseudomembranoase, întreruperea medicamentului este de obicei suficientă; în cazuri mai severe, este necesară corectarea echilibrului apă-electrolit, introducerea de proteine ​​și agenți antibacterieni activi împotriva Clostridium difficile (metronidazol sau vancomicină). Nu administrați medicamente care inhibă peristaltismul sau alte medicamente cu efect astringent. Produsul conține parahidroxibenzoați, care pot provoca reacții alergice (erupții cutanate, mâncărime) și propilen glicol, care pot provoca simptome similare cu cele după băut..

Expunerea excesivă la soare și UV trebuie evitată.

Caracteristici ale efectului medicamentului asupra capacității de a conduce un vehicul și mecanisme potențial periculoase.

Atunci când utilizați medicamentul, pot apărea efecte secundare, cum ar fi dureri de cap, amețeli, convulsii, nervozitate și senzație de oboseală, prin urmare, trebuie să aveți grijă atunci când conduceți un vehicul și mecanisme potențial periculoase..

Supradozaj

Simptome: lipsa poftei de mâncare, dureri de colică, greață, vărsături, amețeli, cefalee, somnolență, pierderea cunoștinței. Pot apărea febră, hematurie și cristalurie. Într-o perioadă ulterioară, se pot dezvolta leziuni ale măduvei osoase și hepatită. Utilizarea pe termen lung a unor doze mari de Biseptol pentru o lungă perioadă de timp poate provoca supresia măduvei osoase, manifestând trombocitopenie, leucopenie sau anemie megaloblastică.

Tratament: spălare gastrică (nu mai târziu de 2 ore după administrarea medicamentului), băut multe lichide, diureză forțată. Acidificarea urinei accelerează eliminarea trimetoprimului, dar poate crește riscul cristalizării sulfonamidei în rinichi. Imaginea sanguină, electroliții serici și alți parametri biochimici ai pacientului trebuie monitorizați. Hemodializa este moderat eficientă, dializa peritoneală este ineficientă.

Dacă apar simptome de afectare a măduvei osoase, leucovorina trebuie utilizată în doză de 5-15 mg pe zi.

Formular de eliberare și ambalare

Pe 20 de comprimate într-o bandă blister dintr-un film de clorură de polivinil și folie de aluminiu. 1 pachet de contur împreună cu instrucțiunile de utilizare în limbile de stat și rusă sunt plasate într-o cutie de carton.

Conditii de depozitare

A se păstra la o temperatură care nu depășește 250C.

A nu se lasa la indemana copiilor!

Perioada de depozitare

A nu se utiliza după data de expirare.

Condiții de distribuire de la farmacii

Producător

Fabrica farmaceutică Pabyanitsk Polfa SA

Sf. Martie. Pilsudski 5, 95-200 Pabianice, Polonia

Titularul autorizației de introducere pe piață:

Fabrica farmaceutică Pabyanitsk Polfa SA

Sf. Martie. Pilsudski 5, 95-200 Pabianice, Polonia

Adresa organizației care acceptă revendicările consumatorilor privind calitatea produselor (mărfurilor) de pe teritoriul Republicii Kazahstan

Instrucțiuni de utilizare Biseptol ® (Biseptol ®)

Titularul autorizației de introducere pe piață:

Contacte pentru întrebări:

Forme de dozare

reg. Nu: P N013420 / 01 din 12.12.07 - Data de reînregistrare pe termen nelimitat: 14.05.19

Biseptol ®
	reg. Nu: P N013420 / 01 din 12.12.07 - Data de reînregistrare pe termen nelimitat: 14.05.19

Forma de eliberare, ambalarea și compoziția Biseptol®

Tablete, albe cu un luciu gălbui, rotunde, plate, teșite și gravate „Bs”.

1 filă.
sulfametoxazol	100 mg
trimetoprim	20 mg

Excipienți: amidon de cartofi - 44,25 mg, talc - 3,75 mg, stearat de magneziu - 1,25 mg, alcool polivinilic - 0,75 mg.

20 buc. - blistere (1) - pachete de carton.

Tablete, albe cu un luciu gălbui, rotunde, plate, marcate și gravate „Bs”.

1 filă.
sulfametoxazol	400 mg
trimetoprim	80 mg

Excipienți: amidon de cartofi - 177 mg, talc - 15 mg, stearat de magneziu - 5 mg, alcool polivinilic - 3 mg.

14 buc. - blistere (2) - pachete de carton.
20 buc. - blistere (1) - pachete de carton.

efect farmacologic

Medicament antibacterian combinat care conține sulfametoxazol și trimetoprim.

Sulfametoxazolul, similar ca structură cu PABA, perturbă sinteza acidului dihidrofolic în celulele bacteriene, împiedicând încorporarea PABA în molecula sa.

Trimetoprimul îmbunătățește efectul sulfametoxazolului, perturbând reducerea acidului dihidrofolic la tetrahidrofolic, forma activă a acidului folic, care este responsabil pentru metabolismul proteinelor și divizarea celulelor microbiene..

Este un medicament bactericid cu spectru larg.

Activ împotriva următoarelor microorganisme: Streptococcus spp. (tulpinile hemolitice sunt mai sensibile la penicilină), Staphylococcus spp., Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli (inclusiv tulpinile enterotoxogene), Salmonella spp. (inclusiv Salmonella typhi și Salmonella paratyphi), Vibrio cholerae, Bacillus anthracis, Haemophilus influenzae (inclusiv tulpini rezistente la ampicilină), Listeria spp., Nocardia asteroides, Bordetella pertussis, Enterococcus faecalis, Klebsiella spp., Brucella spp., Mycobacterium spp. (inclusiv Mycobacterium leprae), Citrobacter spp., Enterobacter spp., Legionella pneumopbila, Providencia, unele specii de Pseudomonas (cu excepția Pseudomonas aeruginosa), Serratia marcescens, Shigella spp., Yersinia spp., Morganella spp., Pneumocystis car., Pneumocb. (inclusiv Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci); protozoare - Plasmodium spp., Toxoplasma gondii; Actinomyces israelii; ciuperci patogene - Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum; Leishmania spp.

Rezistent la medicament: Corynebacterium spp., Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis, Treponema spp., Leptospira spp., Viruși.

Suprimă activitatea vitală a E. coli, ceea ce duce la o scădere a sintezei tiaminei, riboflavinei, niacinei și a altor vitamine B din intestin.

Durata acțiunii terapeutice este de 7 ore..

Farmacocinetica

După administrarea medicamentului în interior, substanțele active sunt complet absorbite din tractul gastro-intestinal. Cmax în plasma sanguină este atinsă în decurs de 1-4 ore după administrarea orală.

Trimetoprimul pătrunde bine în țesuturi și în mediile biologice ale corpului: plămâni, rinichi, prostată, bilă, salivă, flegmă, lichid cefalorahidian. Legarea trimetoprimului de proteinele plasmatice este de 50%; sulfametoxazol - 66%.

T 1/2 de trimetoprim - 8,6-17 ore, sulfametoxazol - 9-11 ore. Calea principală de excreție este rinichii; în timp ce trimetoprimul este excretat nemodificat până la 50%; sulfametoxazol - 15-30% sub formă activă.

Indicații ale medicamentului Biseptol ®

Tratamentul bolilor infecțioase și inflamatorii cauzate de microorganisme sensibile la medicament:

• infecții ale tractului respirator (inclusiv bronșită, pneumonie, abces pulmonar, empiem pleural);
• otita medie, sinuzita;
• infecții ale sistemului genito-urinar (inclusiv pielonefrita, uretrita, salpingita, prostatita);
• gonoree;
• infecții gastrointestinale (inclusiv febră tifoidă, febră paratifoidă, dizenterie bacteriană, holeră, diaree);
• infecții ale pielii și ale țesuturilor moi (inclusiv furunculoză, piodermă).

Deschideți lista codurilor ICD-10

Cod ICD-10	Indicaţie
A00	Holeră
A01	Tifoid și paratifoid
A02	Alte infecții cu salmonella
A03	Shigeloza
A04	Alte infecții intestinale bacteriene
A09	Alte gastroenterite și colite de origine infecțioasă și nespecificată
A54	Infecție gonococică
H66	Otita medie supurativă și nespecificată
J01	Sinuzită acută
J02	Faringită acută
J04	Laringită și traheită acută
J15	Pneumonie bacteriană, neclasificată în altă parte
J20	Bronsita acuta
J31.1	Nazofaringita cronică
J31.2	Faringita cronică
J32	Sinuzită cronică
J37	Laringită cronică și laringotraheită
J42	Bronșită cronică, nespecificată
J85	Abcesul pulmonar și mediastinal
J86	Pyotorax (empiem pleural)
L01	Impetigo
L02	Abcesul pielii, furunculul și carbunculul
L03	Flegmon
L08.0	Pyoderma
N10	Nefrita acută tubulointerstițială (pielonefrita acută)
N11	Nefrita cronică tubulo-interstițială (pielonefrita cronică)
N30	Cistita
N34	Uretrită și sindrom uretral
N41	Boli inflamatorii ale prostatei
N70	Salpingita și ooforita
T79.3	Infecție post-traumatică a plăgii, neclasificată în altă parte

Regimul de dozare

Medicamentul se administrează pe cale orală după o masă cu mult lichid. Doza este stabilită individual.

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 5 ani, medicamentul este prescris la 240 mg (2 comprimate, câte 120 mg fiecare) de 2 ori / zi; copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani - 480 mg fiecare (4 comprimate 120 mg fiecare sau 1 comprimat 480 mg fiecare) de 2 ori / zi.

În pneumonie, medicamentul este prescris la o rată de 100 mg de sulfametoxazol pe 1 kg de greutate corporală / zi. Intervalul dintre doze este de 6 ore, durata administrării este de 14 zile.

În cazul gonoreei, doza de medicament este de 2 g (în termeni de sulfametoxazol) de 2 ori pe zi, cu un interval între dozele de 12 ore.

Pentru adulți și copii cu vârsta peste 12 ani, medicamentul este prescris la 960 mg de 2 ori / zi, cu terapie pe termen lung - 480 mg de 2 ori / zi.

Durata cursului tratamentului este de la 5 la 14 zile. În bolile severe și / sau în infecțiile cronice, o singură doză poate fi crescută cu 30-50%.

Dacă durata terapiei este mai mare de 5 zile și / sau o creștere a dozei de medicament, este necesar să se controleze imaginea sângelui periferic; când apar modificări patologice, acidul folic trebuie prescris în doză de 5-10 mg / zi.

La pacienții cu insuficiență renală cu CC de 15-30 ml / min, doza standard de medicament trebuie redusă cu 50%, cu CC mai mică de 15 ml / min, nu se recomandă utilizarea medicamentului.

Efect secundar

Medicamentul este, în general, bine tolerat.

Din sistemul nervos: cefalee, amețeli; în unele cazuri - meningită aseptică, depresie, apatie, tremor, nevrită periferică.

Din sistemul respirator: bronhospasm, sufocare, tuse, infiltrate pulmonare.

Din sistemul digestiv: greață, vărsături, scăderea poftei de mâncare, diaree, gastrită, dureri abdominale, glossită, stomatită, colestază, activitate crescută a transaminazelor hepatice, hepatită, uneori cu icter colestatic, hepatonecroză, enterocolită pseudomembrană, pancreatită.

Din sistemul hematopoietic: leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, agranulocitoză, anemie megaloblastică, anemie aplastică și hemolitică, eozinofilie, hipoprotrombinemie, methemoglobinemie.

Din sistemul urinar: poliurie, nefrită interstițială, disfuncție renală, cristalurie, hematurie, concentrație crescută de uree, hipercreatininemie, nefropatie toxică cu oligurie și anurie.

Din sistemul musculo-scheletic: artralgie, mialgie.

Reacții alergice: mâncărime, fotosensibilitate, urticarie, febră medicamentoasă, erupție cutanată, eritem exudativ multiform (inclusiv sindrom Stevens-Johnson), necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell), dermatită exfoliativă, miocardită alergică, febră de angioedem, hiperemia sclerei.

Din partea metabolismului: hipoglicemie, hiperkaliemie, hiponatremie.

Contraindicații pentru utilizare

• un diagnostic stabilit de afectare a parenchimului hepatic;
• disfuncție renală severă în absența capacității de a controla concentrația medicamentului în plasma sanguină;
• insuficiență renală severă (CC mai mică de 15 ml / min);
• boli grave ale sângelui (anemie aplastică, anemie cu deficit de B 12, agranulocitoză, leucopenie, anemie megaloblastică, anemie, hiperbilirubinemie la copii asociate cu deficit de acid folic);
• deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (risc de hemoliză);
• utilizare simultană cu dofetelidă, paclitaxel și amiodaronă;
• utilizarea simultană cu clozapina datorită capacității acesteia din urmă de a provoca agranulocitoză;
• sarcina;
• alăptare;
• copii sub 3 ani (pentru această formă de dozare);
• hipersensibilitate la componentele medicamentului;
• hipersensibilitate la co-trimoxazol, trimetoprim, sulfonamide.

Medicamentul este prescris cu precauție în caz de deficit de acid folic în organism, astm bronșic, boli tiroidiene.

Cerere pentru încălcări ale funcției hepatice

Cerere pentru afectarea funcției renale

Medicamentul este contraindicat în cazul disfuncției renale severe (CC mai puțin de 15 ml / min).

La pacienții cu insuficiență renală cu CC de 15-30 ml / min, doza standard de medicament trebuie redusă cu 50%.

Aplicarea la copii

Utilizarea la pacienții vârstnici

Instrucțiuni Speciale

Medicamentul trebuie prescris numai în cazurile în care avantajul unei astfel de terapii combinate față de alte monopreparate antibacteriene depășește riscul posibil. Deoarece sensibilitatea bacteriilor la medicamentele antibacteriene in vitro variază în diferite zone geografice și în timp, trebuie luate în considerare caracteristicile locale ale sensibilității bacteriene la alegerea unui medicament..

Hipersensibilitate și reacții alergice

La prima apariție a unei erupții cutanate sau a oricărei alte reacții adverse severe, medicamentul trebuie întrerupt. Pacienților cu tendință la reacții alergice și cu astm bronșic trebuie să li se prescrie cu precauție Biseptol®.

Infiltratele din plămâni (cum ar fi alveolita eozinofilă sau alergică) pot prezenta simptome precum tuse sau dificultăți de respirație. Dacă aceste simptome apar sau cresc brusc, este necesar să reexaminați pacientul și să luați în considerare oprirea tratamentului cu Biseptol®.

Tulburări renale

Sulfonamidele, inclusiv Biseptol®, pot crește diureza, în special la pacienții cu edem cauzat de insuficiență cardiacă. Este necesară o monitorizare atentă a funcției renale și a concentrației serice de potasiu la pacienții cărora li se administrează doze mari de Biseptol® (inclusiv în tratamentul pneumoniei pneumocistice cauzate de Pneumocystis jirovecii), precum și la următoarele grupuri de pacienți: pacienți cu antecedente de tulburări ale metabolismului potasiului care primesc dozele standard ale medicamentului; pacienți cu insuficiență renală; pacienții care primesc medicamente care promovează dezvoltarea hiperkaliemiei.

Reacții adverse grave

Au fost raportate decese, deși rare, asociate cu reacții adverse, cum ar fi anomalii ale sângelui, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell), erupție pe cale medicamentoasă cu eozinofilie și manifestări sistemice (sindrom DRESS) și necroză hepatică fulminantă.

Grupuri speciale de pacienți

La pacienții vârstnici și senili, precum și la pacienții cu boli concomitente, de exemplu, cu insuficiență renală și / sau hepatică sau în timpul tratamentului cu alte medicamente, există un risc crescut de reacții adverse severe; în aceste cazuri, riscul de dezvoltare este legat de doza și durata terapiei.

Durata tratamentului cu Biseptol® trebuie să fie cât mai scurtă, în special la pacienții vârstnici și senili. În caz de afectare a funcției renale, doza trebuie ajustată conform instrucțiunilor din secțiunea „Regim de dozare”. Pacienții cu insuficiență renală severă (CC 15-30 ml / min) care primesc trimetoprim-sulfametoxazol trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția simptomelor de toxicitate (greață, vărsături, hiperkaliemie).

Pacienților cu boli hematologice severe li se poate prescrie Biseptol® doar ca excepție..

La pacienții vârstnici și senili, precum și la pacienții cu deficit preexistent de acid folic sau insuficiență renală, pot apărea modificări hematologice caracteristice deficitului de acid folic. Aceste modificări dispar după administrarea acidului folic.

Datorită posibilității hemolizei, Biseptol® nu trebuie prescris pacienților cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază, cu excepția prezenței indicațiilor absolute și numai în doze minime..

Ca și în cazul oricăror sulfonamide, trebuie acordată precauție la pacienții cu porfirie sau disfuncție tiroidiană. Pacienții al căror metabolism se caracterizează prin „acetilare lentă” sunt mai predispuși la dezvoltarea idiosincraziei către sulfonamide.

Cu utilizarea pe termen lung a medicamentului Biseptol ®, este necesar să se determine în mod regulat numărul de celule sanguine. Cu o scădere semnificativă a numărului de celule sanguine, Biseptol® trebuie anulat.

Pacienții care primesc tratament cu Biseptol® pentru o lungă perioadă de timp (în special în caz de insuficiență renală) trebuie să facă în mod regulat un test general de urină și să monitorizeze funcția renală. În timpul tratamentului, trebuie asigurat un aport suficient de lichide și o cantitate adecvată de urină pentru a preveni cristaluria..

Influența asupra rezultatelor testelor de laborator

Trimetoprimul poate modifica rezultatele măsurătorilor serice ale metotrexatului prin metoda enzimatică, dar nu afectează rezultatul la alegerea unui test radioimunologic..

Co-trimoxazolul poate crește rezultatele reacției Jaffe cu acid picric pentru determinarea cantitativă a creatininei cu 10%.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi mecanisme

Medicamentul, de regulă, nu afectează abilitățile psihofizice și capacitatea de a menține mecanisme și de a conduce un vehicul. Cu toate acestea, dacă apar simptome nedorite, cum ar fi cefalee, tremurături, nervozitate, senzație de oboseală, trebuie să se acorde precauție în timpul conducerii sau întreținerii utilajelor..

Supradozaj

Simptome: în caz de supradozaj de sulfonamidă - sunt posibile și lipsa poftei de mâncare, colici intestinale, greață, vărsături, amețeli, cefalee, somnolență, pierderea cunoștinței, febră, hematurie, cristalurie. Deprimarea măduvei osoase și icterul se pot dezvolta mai târziu..

După otrăvirea acută cu trimetoprim, sunt posibile greață, vărsături, amețeli, cefalee, depresie, tulburări de conștiință, depresie a funcției măduvei osoase.

Nu se știe ce doză de co-trimoxazol poate pune în pericol viața.

Intoxicație cronică: utilizarea co-trimoxazolului în doze mari pentru o perioadă îndelungată poate duce la depresia funcției măduvei osoase, manifestată prin trombocitopenie, leucopenie sau anemie megaloblastică.

Tratament: întreruperea medicamentului și luarea măsurilor care vizează îndepărtarea acestuia din tractul gastrointestinal (spălarea gastrică nu mai târziu de 2 ore după administrarea medicamentului sau inducerea vărsăturilor), consumul de lichide din abundență dacă diureza este insuficientă și funcția renală este păstrată. Introduceți folinat de calciu (5-10 mg / zi). Un mediu acid de urină accelerează eliminarea trimetoprimului, dar poate crește și riscul cristalizării sulfonamidei în rinichi.

Imaginea sanguină, compoziția electroliților din plasmă și alți parametri biochimici trebuie monitorizați. Hemodializa este moderat eficientă, iar dializa peritoneală este ineficientă.

Interacțiuni medicamentoase

Odată cu utilizarea simultană a medicamentului cu diuretice tiazidice, există riscul de trombocitopenie și sângerare (combinația nu este recomandată).

Co-trimoxazolul crește activitatea anticoagulantă a anticoagulantelor indirecte, precum și efectul medicamentelor hipoglicemiante și al metotrexatului.

Co-trimoxazolul reduce intensitatea metabolismului hepatic al fenitoinei (crește T 1/2 cu 39%) și a warfarinei, sporind efectul acestora.

Rifampicina reduce T 1/2 de trimetoprim.

Odată cu utilizarea simultană a pirimetaminei în doze care depășesc 25 mg / săptămână, riscul apariției anemiei megaloblastice crește.

Odată cu utilizarea simultană a diureticelor (mai des tiazidice), riscul de trombocitopenie crește.

Benzocaina, procaina, procainamida (precum și alte medicamente, ca urmare a hidrolizei din care se formează PABA) reduc eficacitatea Biseptol®.

Între diuretice (inclusiv tiazide, furosemid) și agenți hipoglicemici orali (derivați de sulfoniluree), pe de o parte, și agenți antibacterieni din grupul sulfonamidic, pe de altă parte, se poate dezvolta o reacție alergică încrucișată.

Fenitoina, barbituricele, PASK cresc manifestările deficitului de acid folic atunci când sunt utilizate simultan cu Biseptol.

Derivații acidului salicilic sporesc efectul Biseptolului.

Acidul ascorbic, hexametilenetetramina (ca și alte medicamente care acidifică urina) cresc riscul de a dezvolta cristalurie în timpul utilizării biseptolului.

Colestiramina reduce absorbția atunci când este administrată simultan cu alte medicamente, deci trebuie administrată cu 1 oră sau cu 4-6 ore înainte de a lua co-trimoxazol..

Cu utilizarea simultană cu medicamente care inhibă hematopoieza măduvei osoase, riscul mielosupresiei crește.

Biseptol ® poate crește concentrația de digoxină în plasma sanguină la unii pacienți vârstnici.

Biseptol® poate reduce eficacitatea antidepresivelor triciclice.

La pacienții după transplant renal cu utilizarea simultană a co-trimoxazolului și ciclosporinei, există o disfuncție trecătoare a rinichiului transplantat, manifestată printr-o creștere a concentrațiilor serice de creatinină, care este probabil cauzată de acțiunea trimetoprim.

Biseptol® reduce eficacitatea contracepției orale (inhibă microflora intestinală și reduce circulația intestin-hepatică a agenților hormonali).

Condiții de păstrare a medicamentului Biseptol ®

Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor la o temperatură care nu depășește 25 ° C.