Comprimate Amoxiclav

INSTRUCȚIUNI
privind utilizarea medicamentului
pentru uz medical

Citiți cu atenție acest prospect înainte de a începe să luați / utilizați acest medicament.
• Păstrați instrucțiunile, este posibil să aveți nevoie de ele din nou..
• Dacă aveți întrebări, consultați medicul dumneavoastră.
• Acest medicament v-a fost prescris personal și nu ar trebui să fie transmis altora, deoarece le poate dăuna chiar dacă aveți aceleași simptome ca dvs..

Număr de înregistrare

Nume comercial

Numele grupării

amoxicilină + acid clavulanic

Forma de dozare

Comprimate filmate

Compoziţie

Ingrediente active (miez): fiecare comprimat de 250 mg + 125 mg conține 250 mg de amoxicilină sub formă de trihidrat și 125 mg de acid clavulanic sub formă de sare de potasiu;
fiecare comprimat de 500 mg + 125 mg conține 500 mg de amoxicilină sub formă de trihidrat și 125 mg de acid clavulanic sub formă de sare de potasiu;
fiecare comprimat de 875 mg + 125 mg conține 875 mg de amoxicilină sub formă de trihidrat și 125 mg de acid clavulanic sub formă de sare de potasiu.
Excipienți (respectiv pentru fiecare doză): dioxid de siliciu coloidal 5,40 mg / 9,00 mg / 12,00 mg, crospovidonă 27,40 mg / 45,00 mg / 61,00 mg, croscarmeloză sodică 27,40 mg / 35,00 mg / 47,00, stearat de magneziu 12,00 mg / 20,00 mg / 17,22 mg, talc 13,40 mg (pentru o doză de 250 mg + 125 mg), celuloză microcristalină până la 650 mg / până la 1060 mg / sus 1435 mg;
tableta de acoperire cu film 250 mg + 125 mg - hipromeloză 14,378 mg, etilceluloză 0,702 mg, polisorbat 80 - 0,780 mg, citrat de trietil 0,793 mg, dioxid de titan 7,605 mg, talc 1,742 mg;
acoperire cu film a unei comprimate de 500 mg + 125 mg - hipromeloză 17,696 mg, etilceluloză 0,864 mg, polisorbat 80 - 0,960 mg, citrat de trietil 0,976 mg, dioxid de titan 9,360 mg, talc 2,144 mg;
tableta de acoperire cu film 875mg + 125mg - hipromeloză 23.226 mg, etilceluloză 1.134 mg, polisorbat 80 - 1.260 mg, citrat de trietil 1.280 mg, dioxid de titan 12.286 mg, talc 2.814 mg.

Descriere

Comprimate 250 mg + 125 mg: comprimate filmate albe sau aproape albe, alungite, octogonale, biconvexe, cu amprente 250/125 pe o față și AMC pe cealaltă față.
Comprimate 500 mg + 125 mg: comprimate filmate albe sau aproape albe, ovale, biconvexe.
Comprimate 875 mg + 125 mg: comprimate filmate albe sau aproape albe, alungite, biconvexe, cu o crestătură și amprenta „875/125” pe o față și „AMC” pe cealaltă față.
Vizualizare pauză: masă gălbuie.

Grupa farmacoterapeutică

Antibiotic - penicilină semi-sintetică + inhibitor de beta-lactamază

Cod ATX: J01CR02.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica
Mecanism de acțiune
Amoxicilina este o penicilină semisintetică cu activitate împotriva multor microorganisme gram-pozitive și gram-negative. Amoxicilina perturbă biosinteza peptidoglicanului, care este o componentă structurală a peretelui celular bacterian. Încălcarea sintezei peptidoglicanului duce la pierderea rezistenței peretelui celular, ceea ce duce la liza și moartea celulelor microorganismelor. În același timp, amoxicilina este susceptibilă de distrugere de către beta-lactamaze și, prin urmare, spectrul de activitate al amoxicilinei nu se extinde la microorganismele care produc această enzimă..
Acidul clavulanic, un inhibitor al beta-lactamazei, legat structural de peniciline, are capacitatea de a inactiva o gamă largă de beta-lactamaze găsite în microorganisme rezistente la peniciline și cefalosporine. Acidul clavulanic este suficient de eficient împotriva beta-lactamazelor plasmidice, care cauzează cel mai adesea rezistență bacteriană și nu este eficient împotriva beta-lactamazelor cromozomiale de tip I care nu sunt inhibate de acidul clavulanic.
Prezența acidului clavulanic în preparat protejează amoxicilina de distrugerea de către enzime - beta-lactamaze, ceea ce face posibilă extinderea spectrului antibacterian al amoxicilinei.
Mai jos este activitatea combinației de amoxicilină cu acid clavulanic in vitro.

Bacteriile de obicei sensibile la combinația de amoxicilină cu acid clavulanic
Aerobi gram-pozitivi: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes și alți streptococi beta-hemolitici 1,2, Streptococcus agalactiae 1,2, Staphylococcus Staphyllinus (sensibil la meticilină) 1, stafilococi negativi coagulazici (sensibili la meticilină).
Aerobi gram negativi: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae 1, Helicobactеr pylori, Moraxella catarrhalis 1, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.
Alții: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Anaerobi gram-pozitivi: specii din genul Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, specii din genul Peptostreptococcus.
Anaerobi gram-negativi:
Вactеroides fragilis, specii din genul Bacteroides, specii din genul Capnocytophaga, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, specii din genul Fusobacterium, specii din genul Porphyromonas, specii din genul Prevotella.
Bacterii pentru care este probabilă rezistența dobândită
la asocierea amoxicilinei cu acidul clavulanic
Aerobi gram negativi: Escherichia coli 1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, specii din genul Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, specii din genul Proteus, specii din genul Salmonella, specii din genul Shigella.
Aerobi gram-pozitivi: specii din genul Corynebacterium, Enterosoccus faecium, Streptococcus pneumoniae 1,2, streptococi din grupul Viridans.
Bacterii rezistente natural
la asocierea amoxicilinei cu acidul clavulanic
Aerobi gram negativi: specii din genul Acinetobacter, Citrobacter freundii, specii din genul Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, specii din genul Providencia, specii din genul Pseudomonas, specii din genul Serratia, Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterocolitica.
Alții: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, specii din genul Chlamydia, Coxiella burnetii, specii din genul Mycoplasma.
1 pentru aceste bacterii, eficacitatea clinică a unei combinații de amoxicilină cu acid clavulanic a fost demonstrată în studii clinice.
2 tulpini ale acestor tipuri de bacterii nu produc beta-lactamază. Sensibilitatea la monoterapie cu amoxicilină sugerează o sensibilitate similară cu combinația de amoxicilină cu acid clavulanic.

Farmacocinetica
Principalii parametri farmacocinetici ai amoxicilinei și ai acidului clavulanic sunt similari. Amoxicilina și acidul clavulanic se dizolvă bine în soluții apoase cu o valoare fiziologică a pH-ului și după administrarea medicamentului Amoxiclav ® în interior sunt absorbite rapid și complet din tractul gastro-intestinal (GIT). Absorbția substanțelor active amoxicilină și acid clavulanic este optimă dacă este luată la începutul mesei.
Biodisponibilitatea amoxicilinei și a acidului clavulanic după administrarea orală este de aproximativ 70%.
Următorii sunt parametrii farmacocinetici ai amoxicilinei și acidului clavulanic după administrarea la 875 mg / 125 mg și 500 mg / 125 mg de două ori pe zi, 250 mg / 125 mg de trei ori pe zi la voluntari sănătoși.

Parametri farmacocinetici medii (± SD)
Operarea
substanțe
Amoxicilină /
acid clavulanic
O data
doza
(mg)
Cmax
(μg / ml)
Tmax
(ora)
ASC (0-24h)
(μg.ora / ml)
T1 / 2
(ora)
Amoxicilină
875 mg / 125 mg87511,64 ± 2,781,50 (1,0-2,5)53,52 ± 12,311,19 ± 0,21
500 mg / 125 mg5007,19 ± 2,261,50 (1,0-2,5)53,5 ± 8,871,15 ± 0,20
250 mg / 125 mg2503,3 ± 1,121,5 (1,0-2,0)26,7 ± 4,561,36 ± 0,56
Acid clavulanic
875 mg / 125 mg1252,18 ± 0,991,25 (1,0-2,0)10,16 ± 3,040,96 ± 0,12
500 mg / 125 mg1252,40 ± 0,831,5 (1,0-2,0)15,72 ± 3,860,98 ± 0,12
250 mg / 125 mg1251,5 ± 0,701.2 (1.0-2.0)12,6 ± 3,251,01 ± 0,11
Сmax - concentrație maximă în plasma sanguină;
Tmax este momentul pentru a atinge concentrația maximă în plasma sanguină;
ASC - zona de sub curba concentrație-timp;
T1 / 2 - timpul de înjumătățire

Distribuție
Ambele componente se caracterizează printr-un volum bun de distribuție în diferite organe, țesuturi și fluide corporale (inclusiv în plămâni, organe abdominale; țesuturi adipoase, osoase și musculare; lichide pleurale, sinoviale și peritoneale; în piele, bilă, urină, purulente scurgere, spută, în lichidul interstițial).
Legarea proteinelor plasmatice este moderată: 25% pentru acidul clavulanic și 18% pentru amoxicilină.
Volumul de distribuție este de aproximativ 0,3-0,4 l / kg pentru amoxicilină și aproximativ 0,2 l / kg pentru acidul clavulanic.
Amoxicilina și acidul clavulanic nu traversează bariera hematoencefalică la meningele neinflamate.
Amoxicilina (ca majoritatea penicilinelor) se excretă în laptele matern. Urme de acid clavulanic se găsesc și în laptele matern. Amoxicilina și acidul clavulanic traversează bariera placentară.
Metabolism
Aproximativ 10-25% din doza inițială de amoxicilină este excretată de rinichi sub formă de acid penicilloic inactiv. Acidul clavulanic din corpul uman suferă un metabolism intens cu formarea acidului 2,5-dihidro-4- (2-hidroxietil) -5-oxo-1H-pirol-3-carboxilic și 1-amino-4-hidroxi-butan-2-onă și este excretat de rinichi, prin tractul digestiv, precum și cu aerul expirat, sub formă de dioxid de carbon.
Retragere
Amoxicilina este excretată în principal prin rinichi, în timp ce acidul clavulanic este eliminat atât prin mecanisme renale cât și extrarenale. După o singură administrare orală a unui comprimat de 250 mg / 125 mg sau 500 mg / 125 mg, aproximativ 60-70% de amoxicilină și 40-65% de acid clavulanic sunt excretați de rinichi nemodificat în primele 6 ore.
Timpul mediu de înjumătățire (T1 / 2) al amoxicilinei / acidului clavulanic este de aproximativ o oră, clearance-ul total mediu este de aproximativ 25 L / h la pacienții sănătoși.
Cea mai mare cantitate de acid clavulanic este excretată în primele 2 ore după ingestie.
Pacienți cu insuficiență renală
Clearance-ul total al amoxicilinei / acidului clavulanic scade proporțional cu scăderea funcției renale. Scăderea clearance-ului este mai pronunțată pentru amoxicilină decât pentru acidul clavulanic, deoarece cea mai mare parte a amoxicilinei este excretată de rinichi. Dozele medicamentului pentru insuficiență renală trebuie selectate luând în considerare indezirabilitatea acumulării de amoxicilină, menținând în același timp un nivel normal de acid clavulanic.
Pacienți cu insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică, medicamentul este utilizat cu precauție, este necesar să se efectueze o monitorizare constantă a funcției hepatice.
Ambele componente sunt îndepărtate prin hemodializă și cantități minore prin dializă peritoneală.

Indicații de utilizare

Infecții cauzate de tulpini sensibile de microorganisme:
• infecții ale tractului respirator superior și ale organelor ORL (inclusiv sinuzită acută și cronică, otită medie acută și cronică, abces faringian, amigdalită, faringită);
• infecții ale căilor respiratorii inferioare (inclusiv bronșită acută cu suprainfecție bacteriană, bronșită cronică, pneumonie);
• infectii ale tractului urinar;
• infecții în ginecologie;
• infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, precum și răni din mușcături umane și animale;
• infecții ale țesutului osos și conjunctiv;
• infecții ale tractului biliar (colecistită, colangită);
• infecții odontogene.

Contraindicații

• Hipersensibilitate la componentele medicamentului;
• antecedente de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine și alte antibiotice beta-lactamice;
• icter colestatic și / sau alte disfuncții hepatice cauzate de aportul de amoxicilină / acid clavulanic din trecut;
• mononucleoză infecțioasă și leucemie limfocitară;
• copii sub 12 ani sau cu o greutate mai mică de 40 kg.

Cu grija

Antecedente de colită pseudomembranoasă, boli ale tractului gastro-intestinal, insuficiență hepatică, disfuncție renală severă, sarcină, alăptare, cu utilizare simultană cu anticoagulante.

Aplicare în timpul sarcinii și în timpul alăptării

Studiile la animale nu au dezvăluit date privind pericolele administrării medicamentului în timpul sarcinii și efectul acestuia asupra dezvoltării embrionare a fătului..
Un studiu efectuat la femei cu ruptură prematură a membranelor a constatat că utilizarea profilactică a amoxicilinei / acidului clavulanic poate fi asociată cu un risc crescut de enterocolită necrozantă la nou-născuți.
În timpul sarcinii și alăptării, medicamentul este utilizat numai dacă beneficiul dorit pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt și copil.
Cantități mici de amoxicilină și acid clavulanic trec în laptele matern.
Sugarii care alăptează pot dezvolta sensibilizare, diaree, candidoză a mucoaselor bucale. Când luați Amoxiclav ®, este necesar să rezolvați problema întreruperii alăptării..

Mod de administrare și dozare

Interior.
Regimul de dozare este stabilit individual în funcție de vârstă, greutatea corporală, funcția renală a pacientului, precum și de gravitatea infecției..
Amoxiclav ® este recomandat să fie luat la începutul mesei pentru o absorbție optimă și pentru a reduce posibilele efecte secundare ale sistemului digestiv..
Cursul tratamentului este de 5-14 zile. Durata cursului tratamentului este determinată de medicul curant. Tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 14 zile fără a doua examinare medicală.
Adulți și copii cu vârsta de cel puțin 12 ani sau cu greutatea de 40 kg sau mai mult:
Pentru tratamentul infecțiilor ușoare până la moderate - 1 comprimat 250 mg + 125 mg la fiecare 8 ore (de 3 ori pe zi).
Pentru tratamentul infecțiilor severe și infecțiilor tractului respirator - 1 comprimat 500 mg + 125 mg la fiecare 8 ore (de 3 ori pe zi) sau 1 comprimat 875 mg + 125 mg la fiecare 12 ore (de 2 ori pe zi).
Deoarece comprimatele dintr-o combinație de amoxicilină și acid clavulanic, 250 mg + 125 mg și 500 mg + 125 mg conțin aceeași cantitate de acid clavulanic - 125 mg, 2 comprimate de 250 mg + 125 mg nu sunt echivalente cu 1 comprimat de 500 mg + 125 mg.
Pacienți cu insuficiență renală
Ajustarea dozei se bazează pe doza maximă recomandată de amoxicilină și se efectuează ținând cont de valorile clearance-ului creatininei (CC).

QCSchema de dozare a medicamentului Amoxiclav ®
> 30 ml / minNu este necesară ajustarea dozelor
10-30 ml / min1 comprimat 500 mg + 125 mg de 2 ori / zi sau 1 comprimat 250 mg + 125 mg de 2 ori / zi (în funcție de gravitatea bolii).
30 ml / min.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Luarea Amoxiclav ® trebuie făcută cu precauție. Este necesară monitorizarea regulată a funcției hepatice.
Nu necesită corectarea regimului de dozare pentru pacienții vârstnici. La pacienții vârstnici cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată ca la pacienții adulți cu insuficiență renală..

Efect secundar

Potrivit Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), efectele nedorite sunt clasificate în funcție de frecvența lor de dezvoltare după cum urmează: foarte des (≥1 / 10), adesea (≥1 / 100, din tractul gastro-intestinal
foarte des: diaree;
deseori: greață, vărsături. Greața este observată cel mai frecvent cu ingestia de doze mari.
Dacă tulburările gastro-intestinale sunt confirmate, acestea pot fi eliminate prin administrarea medicamentului la începutul mesei..
rareori: indigestie;
foarte rare: colită asociată cu antibiotice (inclusiv colită hemoragică și colită pseudomembranoasă), limbă „păroasă” neagră, gastrită, stomatită.
Din ficat și tractul biliar
rareori: activitate crescută a alaninei aminotransferazei (ALT) și / sau a aspartatului aminotransferazei (AST). Aceste reacții sunt observate la pacienții care primesc terapie cu antibiotice beta-lactamice, dar nu se cunoaște semnificația sa clinică..
foarte rare: icter colestatic, hepatită, activitate crescută a fosfatazei alcaline, activitate crescută a bilirubinei plasmatice.
Reacțiile adverse de la ficat au fost observate în principal la bărbați și pacienți vârstnici și pot fi asociate cu terapia pe termen lung. Aceste reacții adverse sunt foarte rare la copii..
Semnele și simptomele enumerate apar de obicei în timpul sau imediat după terminarea terapiei, cu toate acestea, în unele cazuri, acestea nu pot apărea timp de câteva săptămâni după terminarea terapiei. Reacțiile adverse sunt de obicei reversibile.
Reacțiile adverse de la ficat pot fi severe, în cazuri extrem de rare, au fost raportate decese. În aproape toate cazurile, acestea erau persoane cu comorbidități grave sau persoane care primeau simultan medicamente potențial hepatotoxice.
Din sistemul imunitar
foarte rare: angioedem, reacții anafilactice, vasculită alergică;
Din partea sângelui și a sistemului limfatic
rar: leucopenie reversibilă (inclusiv neutropenie), trombocitopenie;
foarte rare: agranulocitoză reversibilă, anemie hemolitică, creștere reversibilă a timpului de protrombină, creștere reversibilă a timpului de sângerare (vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale”), eozinofilie, trombocitoză.
Din sistemul nervos
rareori: amețeli, cefalee;
foarte rare: convulsii (pot apărea la pacienții cu insuficiență renală, precum și la administrarea de doze mari de medicament), hiperactivitate reversibilă, meningită aseptică, anxietate, insomnie, schimbare de comportament, agitație.
Din piele și țesuturile subcutanate
rareori: erupție pe piele, prurit, urticarie;
rar: eritem multiform exudativ;
foarte rare: dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, pustuloză exantematoasă acută generalizată, sindrom similar bolii serice, necroliză epidermică toxică.
Din rinichi și căile urinare
foarte rare: nefrită interstițială, cristalurie (vezi secțiunea „Supradozaj”), hematurie.
Boli infecțioase și parazitare
deseori: candidoză a pielii și a mucoaselor.
Alte
frecvență necunoscută: creșterea microorganismelor insensibile.

Supradozaj

Nu există rapoarte de deces sau de efecte secundare care pun viața în pericol din cauza supradozajului cu medicamente.
În majoritatea cazurilor, simptomele unui supradozaj includ tulburări gastro-intestinale (dureri abdominale, diaree, vărsături) și dezechilibre în apă și echilibrul electrolitic. Au fost raportate apariția cristaluriei cauzate de administrarea de amoxicilină, care, în unele cazuri, a condus la dezvoltarea insuficienței renale.
Convulsiile se pot dezvolta la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții cărora li se administrează doze mari de medicament.
În caz de supradozaj, pacientul trebuie să fie sub supraveghere medicală, tratament simptomatic. În caz de aport recent (mai puțin de 4 ore), trebuie efectuat spălare gastrică și trebuie prescris cărbune activ pentru a reduce absorbția.
Amoxicilină / acid clavulanic îndepărtat prin hemodializă.

Interacțiunea cu alte medicamente

Antiacide, glucozamine, laxative, aminoglicozide absorbție lentă, acid ascorbic crește absorbția. Diuretice, alopurinol, fenilbutazonă, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și alte medicamente care blochează secreția tubulară (probenecid) cresc concentrația de amoxicilină (acidul clavulanic este excretat în principal prin filtrare glomerulară). Utilizarea simultană a medicamentului Amoxiclav ® și probenecid poate duce la o creștere și persistență în sânge a nivelului de amoxicilină, dar nu și acid clavulanic, prin urmare, nu se recomandă utilizarea simultană cu probenecid. Utilizarea simultană a medicamentului Amoxiclav ® și metotrexat crește toxicitatea metotrexatului.
Utilizarea medicamentului în asociere cu alopurinol poate duce la dezvoltarea reacțiilor alergice ale pielii. În prezent, nu există date privind utilizarea simultană a unei combinații de amoxicilină cu acid clavulanic și alopurinol. Trebuie evitată utilizarea simultană cu disulfiram.
Reduce eficacitatea medicamentelor, în procesul de metabolism al cărui acid acid para-aminobenzoic este format, etinilestradiol - riscul de sângerare „descoperire”.
Literatura de specialitate descrie cazuri rare de creștere a raportului internațional normalizat (INR) la pacienții cu utilizarea combinată de acenocumarol sau warfarină și amoxicilină. Dacă este necesar să se utilizeze simultan cu anticoagulanți, este necesar să se monitorizeze în mod regulat timpul protrobinei sau INR atunci când se prescrie sau se întrerupe medicamentul, poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulante pentru administrare orală..
Cu utilizarea simultană cu rifampicină, este posibilă o slăbire reciprocă a efectului antibacterian. Medicamentul Amoxiclav ® nu trebuie utilizat simultan în asociere cu antibiotice bacteriostatice (macrolide, tetracicline), sulfonamide datorită unei posibile scăderi a eficacității medicamentului Amoxiclav ®.
Medicamentul Amoxiclav ® reduce eficacitatea contraceptivelor orale.
La pacienții cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil, după începerea combinației de amoxicilină cu acid clavulanic, s-a observat o scădere a concentrației metabolitului activ, acidul micofenolic, înainte de a lua următoarea doză de medicament cu aproximativ 50%. Modificările acestei concentrații pot să nu reflecte cu exactitate modificările generale ale expunerii la acid micofenolic..

Instrucțiuni Speciale

Înainte de a începe tratamentul, este necesar să intervievați pacientul pentru a identifica istoricul reacțiilor de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine sau alte antibiotice beta-lactamice. La pacienții cu hipersensibilitate la peniciline, sunt posibile reacții alergice încrucișate cu antibiotice cefalosporine. În timpul tratamentului, este necesar să se monitorizeze starea funcției organelor hematopoietice, a ficatului și a rinichilor. La pacienții cu insuficiență renală severă, este necesară o ajustare adecvată a dozei sau o creștere a intervalelor dintre doze. Pentru a reduce riscul de apariție a efectelor secundare ale tractului gastro-intestinal, medicamentul trebuie luat împreună cu mesele..
Dezvoltarea suprainfecției este posibilă datorită creșterii microflorei insensibile la amoxicilină, care necesită o schimbare corespunzătoare în terapia cu antibiotice.
La pacienții cu insuficiență renală, precum și atunci când se iau doze mari de medicament, pot apărea convulsii.
Nu se recomandă utilizarea medicamentului la pacienții cu suspiciune de mononucleoză infecțioasă.
Dacă apare colită asociată cu antibiotice, trebuie să opriți imediat administrarea Amoxiclav ®, consultați un medic și începeți tratamentul adecvat. Medicamentele care inhibă peristaltismul sunt contraindicate în astfel de situații..
Cristaluria este foarte rară la pacienții cu cantitate redusă de urină. În timpul utilizării unor doze mari de amoxicilină, se recomandă administrarea unei cantități suficiente de lichid și menținerea diurezei adecvate pentru a reduce probabilitatea formării cristalelor de amoxicilină..
Teste de laborator: concentrații mari de amoxicilină dau o reacție fals pozitivă la glucoza din urină atunci când se utilizează reactivul Benedict sau soluția Fehling.
Se recomandă utilizarea reacțiilor enzimatice cu glucozidaza.
Acidul clavulanic poate provoca legarea nespecifică a imunoglobulinei G (IgG) și a albuminei de membranele eritrocitare, ceea ce duce la rezultate fals pozitive ale testului Coombs.

Precauții speciale pentru distrugerea medicamentului neutilizat.

Nu este nevoie de precauții speciale atunci când distrugeți Amoxiclav ® neutilizat.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule, mecanisme

Odată cu dezvoltarea reacțiilor nedorite din sistemul nervos (de exemplu, amețeli, convulsii), ar trebui să se abțină de la conducere și să se angajeze în alte activități care necesită o concentrare crescută a atenției și viteza reacțiilor psihomotorii.

Formular de eliberare

Ambalaj primar:
Comprimate filmate, 250 mg + 125 mg: 15, 20 sau 21 comprimate și 2 desicanți (silicagel), plasate într-un recipient roșu rotund cu inscripția „necomestibil”, într-o sticlă de sticlă închisă, sigilată cu un capac metalic cu șurub cu inel de control cu perforare și căptușeală din polietilenă de densitate mică în interior.
Comprimate filmate, 500 mg + 125 mg: 15 sau 21 comprimate și 2 desicanți (silicagel), plasate într-un recipient rotund roșu cu inscripția „necomestibil”, într-o sticlă de sticlă închisă, sigilată cu un capac metalic cu șurub cu inel de control cu ​​perforație și o căptușeală LDPE sau 5, 6, 7 sau 8 tablete într-un blister din folie de aluminiu dur lăcuit / aluminiu moale.
Comprimate filmate, 875 mg + 125 mg: 2, 5, 6, 7 sau 8 comprimate într-un blister din aluminiu dur lăcuit / folie de aluminiu moale.
Ambalaje secundare:
Comprimate filmate, 250 mg + 125 mg: un flacon într-o cutie de carton împreună cu instrucțiuni de utilizare medicală.
Comprimate filmate, 500 mg + 125 mg: o sticlă sau una, două, trei, patru sau zece blistere de 5, 6, 7 sau 8 comprimate într-o cutie de carton, împreună cu instrucțiunile de utilizare medicală.
Comprimate filmate, 875 mg + 125 mg: una, două, trei, patru sau zece blistere a câte 2, 5, 6, 7 sau 8 comprimate într-o cutie de carton împreună cu instrucțiunile de utilizare medicală.

Conditii de depozitare

Într-un loc uscat la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Termen de valabilitate

2 ani.
Nu utilizați medicamentul după data de expirare tipărită pe ambalaj.

Condiții de vacanță

Eliberat pe bază de rețetă

Producător

Titularul RU: Lek dd, Verovshkova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia;
Produs de: Lek dd, Perzonali 47, 2391 Prevalje, Slovenia.
Reclamațiile consumatorilor trebuie trimise către Sandoz CJSC:
125315, Moscova, perspectiva Leningradsky, 72, clădire. 3.

Amoxiclav ® (Amoksiklav ®)

Titularul autorizației de introducere pe piață:

Produs de:

Substanțe active

Forma de dozare

reg. Nu: P N012124 / 02 din 29.06.11 - Nedefinit Data reînregistrării: 25.07.18
Amoxiclav ®

Forma de eliberare, ambalarea și compoziția medicamentului Amoxiclav ®

Pulbere pentru prepararea soluției pentru administrare intravenoasă de la culoare albă la alb-gălbuie.

1 fl.
amoxicilină (formă de sare de sodiu)1000 mg
acid clavulanic (sub formă de sare de potasiu)200 mg

Sticle de sticlă incoloră (5) - pachete de carton.

efect farmacologic

Un preparat combinat de amoxicilină și acid clavulanic - un inhibitor al beta-lactamazei. Acționează bactericid, inhibă sinteza peretelui bacterian.

Activ împotriva bacteriilor gram-pozitive aerobe (inclusiv tulpini care produc beta-lactamaze): Staphylococcus aureus; bacterii gram-negative aerobe: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis. Următorii agenți patogeni sunt sensibili numai in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; anaerob Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; precum și bacterii gram-negative aerobe (inclusiv tulpini care produc beta-lactamaze): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidon, Neisseria ducrein fost Pasteurella), Campylobacter jejuni; bacterii gram-negative anaerobe (inclusiv tulpini care produc beta-lactamaze): Bacteroides spp., inclusiv Bacteroides fragilis.

Acidul clavulanic inhibă beta-lactamazele de tip II, III, IV și V, este inactiv împotriva beta-lactamazelor de tip I produse de Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Acidul clavulanic are un tropism ridicat pentru penicilinaze, datorită căruia formează un complex stabil cu enzima, care previne degradarea enzimatică a amoxicilinei sub influența beta-lactamazelor.

Farmacocinetica

După administrarea orală, ambele componente sunt absorbite rapid în tractul gastro-intestinal. Aportul concomitent de alimente nu afectează absorbția. T Cmax - 45 min. După administrarea orală la o doză de 250/125 mg la fiecare 8 ore C max de amoxicilină - 2,18-4,5 μg / ml, acid clavulanic - 0,8-2,2 μg / ml, la o doză de 500/125 mg la fiecare 12 ore C max de amoxicilină - 5,09-7,91 μg / ml, acid clavulanic - 1,19-2,41 μg / ml, la o doză de 500/125 mg la fiecare 8 ore C max de amoxicilină - 4,94-9,46 μg / ml, acid clavulanic - 1,57-3,23 μg / ml, la o doză de 875/125 mg C amoxicilină maximă - 8,82-14,38 μg / ml, acid clavulanic - 1,21-3,19 μg / ml.

După administrarea intravenoasă la doze de 1000/200 mg și 500/100 mg, C max de amoxicilină este de 105,4 și respectiv 32,2 μg / ml, iar acidul clavulanic este de 28,5 și 10,5 μg / ml.

Timpul pentru atingerea concentrației maxime inhibitoare de 1 μg / ml pentru amoxicilină este similar atunci când este utilizat după 12 ore și 8 ore atât la adulți, cât și la copii..

Legarea proteinelor plasmatice: amoxicilină - 17-20%, acid clavulanic - 22-30%.

Ambele componente sunt metabolizate în ficat: amoxicilină - cu 10% din doza administrată, acid clavulanic - cu 50%.

T 1/2 după administrarea unei doze de 375 și 625 mg - 1 și 1,3 ore pentru amoxicilină, respectiv 1,2 și 0,8 ore pentru acidul clavulanic. T 1/2 după administrare intravenoasă în doză de 1200 și 600 mg - 0,9 și 1,07 ore - pentru amoxicilină, 0,9 și 1,12 ore - pentru acid clavulanic, respectiv. Se excretă în principal prin rinichi (filtrare glomerulară și secreție tubulară): 50-78 și 25-40% din doza administrată de amoxicilină și acid clavulanic sunt excretate, nemodificate, în primele 6 ore după administrare.

Indicații ale substanțelor active ale medicamentului Amoxiclav ®

Tratamentul bolilor infecțioase și inflamatorii cauzate de agenți patogeni sensibili: infecții ale tractului respirator inferior (bronșită, pneumonie, empiem pleural, abces pulmonar); Infecții ORL (sinuzită, amigdalită, otită medie); infecții ale sistemului genito-urinar și ale organelor pelvine (pielonefrita, pielita, cistita, uretrita, prostatita, cervicita, salpingita, salpingo-ooforita, abcesul tubo-ovarian, endometrita, vaginita bacteriană, avortul septic, sepsis postpartum, pelvioperitonită, chancre moale); infecții ale pielii și ale țesuturilor moi (erizipel, impetigo, dermatoze infectate secundar, abces, flegm, infecție a plăgii); osteomielită; infecții postoperatorii.

Prevenirea infecțiilor în operație.

Deschideți lista codurilor ICD-10
Cod ICD-10Indicaţie
A46Erizipel
A54Infecție gonococică
A57Shankroid
H66Otita medie supurativă și nespecificată
J00Nazofaringită acută (nas curbat)
J01Sinuzită acută
J02Faringită acută
J03Amigdalita acuta
J04Laringită și traheită acută
J15Pneumonie bacteriană, neclasificată în altă parte
J20Bronsita acuta
J31Rinită cronică, nazofaringită și faringită
J32Sinuzită cronică
J35.0Amigdalită cronică
J37Laringită cronică și laringotraheită
J42Bronșită cronică, nespecificată
J47Bronșiectazii
J85Abcesul pulmonar și mediastinal
J86Pyotorax (empiem pleural)
J90Revărsat pleural
K81.0Colecistita acută
K81.1Colecistita cronică
K83.0Colangita
L01Impetigo
L02Abcesul pielii, furunculul și carbunculul
L03Flegmon
L08.0Pyoderma
L30.3Dermatită infecțioasă (eczeme infecțioase)
M00Artrita piogenă
M86Osteomielita
N10Nefrita acută tubulointerstițială (pielonefrita acută)
N11Nefrita cronică tubulo-interstițială (pielonefrita cronică)
N30Cistita
N34Uretrită și sindrom uretral
N41Boli inflamatorii ale prostatei
N70Salpingita și ooforita
N71Boala inflamatorie a uterului, cu excepția colului uterin (inclusiv endometrita, miometrita, metrita, piometrul, abcesul uterin)
N72Boală inflamatorie a colului uterin (inclusiv cervicită, endocervicită, exocervicită)
N73.0Parametrita acută și celulita pelviană
O08.0Infecția tractului genital și a organelor pelvine din cauza avortului, sarcinii ectopice și molare
O85Sepsis postpartum
T79.3Infecție post-traumatică a plăgii, neclasificată în altă parte
Z29.2Un alt tip de chimioterapie profilactică (administrarea de antibiotice profilactice)

Regimul de dozare

Dozele sunt date în termeni de amoxicilină. Regimul de dozare este stabilit individual, în funcție de severitatea cursului și localizarea infecției, sensibilitatea agentului patogen.

Copii sub 12 ani - sub formă de suspensie, sirop sau picături pentru administrare orală. O doză unică este stabilită în funcție de vârstă: copii sub 3 luni - 30 mg / kg / zi în 2 doze divizate; 3 luni și peste - pentru infecții cu severitate ușoară - 25 mg / kg / zi în 2 doze sau 20 mg / kg / zi în 3 doze, pentru infecții severe - 45 mg / kg / zi în 2 doze sau 40 mg / kg / zi în 3 doze.

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani sau cu greutatea de 40 kg sau mai mult: 500 mg de 2 ori / zi sau 250 mg de 3 ori / zi. Pentru infecții severe și infecții ale tractului respirator - 875 mg de 2 ori / zi sau 500 mg de 3 ori / zi.

Doza zilnică maximă de amoxicilină pentru adulți și copii cu vârsta peste 12 ani este de 6 g, pentru copii sub 12 ani - 45 mg / kg greutate corporală.

Doza zilnică maximă de acid clavulanic pentru adulți și copii cu vârsta peste 12 ani este de 600 mg, pentru copii cu vârsta sub 12 ani - 10 mg / kg greutate corporală.

În caz de dificultate la înghițire la adulți, se recomandă utilizarea unei suspensii.

Când pregătiți o suspensie, sirop și picături, apa trebuie folosită ca solvent.

Pentru administrare intravenoasă, adulților și adolescenților cu vârsta peste 12 ani li se administrează 1 g (pentru amoxicilină) de 3 ori / zi, dacă este necesar - de 4 ori / zi. Doza maximă zilnică este de 6 g. Pentru copiii de 3 luni-12 ani - 25 mg / kg de 3 ori / zi; în cazuri severe - de 4 ori / zi; pentru copii sub 3 luni: prematur și în perioada perinatală - 25 mg / kg de 2 ori / zi, în perioada postperinatală - 25 mg / kg de 3 ori / zi.

Durata tratamentului - până la 14 zile, otita medie acută - până la 10 zile.

Pentru prevenirea infecțiilor postoperatorii în timpul operațiilor care durează mai puțin de 1 oră, în timpul anesteziei de inducție, se administrează o doză de 1 g IV. Pentru operații mai lungi - 1 g la fiecare 6 ore în timpul zilei. Dacă riscul de infecție este mare, administrarea poate fi continuată timp de câteva zile..

În insuficiența renală cronică, doza și frecvența administrării sunt ajustate în funcție de CC: dacă CC este mai mare de 30 ml / min, nu este necesară ajustarea dozei; cu CC 10-30 ml / min: interior - 250-500 mg / zi la fiecare 12 ore; i / v - 1 g, apoi 500 mg i / v; cu CC mai mic de 10 ml / min - 1 g, apoi 500 mg / zi intravenos sau 250-500 mg / zi pe cale orală într-o singură doză. Pentru copii, dozele trebuie reduse în același mod..

Pacienți hemodializați - 250 mg sau 500 mg pe cale orală într-o singură doză sau 500 mg IV, 1 doză suplimentară în timpul dializei și încă o doză la sfârșitul ședinței de dializă.

Efect secundar

Din sistemul digestiv: greață, vărsături, diaree, gastrită, stomatită, glosită, activitate crescută a transaminazelor hepatice, în cazuri izolate - icter colestatic, hepatită, insuficiență hepatică (mai des la vârstnici, bărbați, cu terapie prelungită), colită pseudomembranoasă și hemoragică ( se poate dezvolta și după terapie), enterocolită, limbă „păroasă” neagră, întunecarea smalțului dinților.

Din partea organelor hematopoietice: creștere reversibilă a timpului de protrombină și a timpului de sângerare, trombocitopenie, trombocitoză, eozinofilie, leucopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică.

Din sistemul nervos: amețeli, cefalee, hiperactivitate, anxietate, schimbare de comportament, convulsii.

Reacții locale: în unele cazuri - flebită la locul injectării intravenoase.

Reacții alergice: urticarie, erupție eritematoasă, rareori - eritem exudativ multiform, șoc anafilactic, angioedem, extrem de rar - dermatită exfoliativă, eritem exudativ malign (sindrom Stevens-Johnson), vasculită alergică seroasă, sindrom pustular, similar cu acut.

Altele: candidoză, dezvoltarea suprainfecției, nefrită interstițială, cristalurie, hematurie.

Contraindicații pentru utilizare

Hipersensibilitate la componentele medicamentului (inclusiv cefalosporine și alte antibiotice beta-lactamice); mononucleoză infecțioasă (inclusiv atunci când apare o erupție asemănătoare rujeolei); fenilcetonurie; episoade de icter sau disfuncție hepatică ca urmare a utilizării amoxicilinei / acidului clavulanic în istorie; CC mai puțin de 30 ml / min (pentru comprimate 875 mg / 125 mg).

Sarcina, alăptarea, insuficiență hepatică severă, boli gastro-intestinale (inclusiv antecedente de colită asociată cu utilizarea penicilinelor), insuficiență renală cronică.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

A se utiliza cu precauție în timpul sarcinii și alăptării (alăptare).

Cerere pentru încălcări ale funcției hepatice

Contraindicat pentru episoade de icter sau disfuncție hepatică ca urmare a utilizării amoxicilinei / acidului clavulanic în istorie.

Precauții: insuficiență hepatică severă

Cerere pentru afectarea funcției renale

În insuficiența renală cronică, doza și frecvența administrării sunt ajustate în funcție de CC: dacă CC este mai mare de 30 ml / min, nu este necesară ajustarea dozei; cu CC 10-30 ml / min: interior - 250-500 mg / zi la fiecare 12 ore; i / v - 1 g, apoi 500 mg i / v; cu CC mai mic de 10 ml / min - 1 g, apoi 500 mg / zi intravenos sau 250-500 mg / zi pe cale orală într-o singură doză. Pentru copii, doza trebuie redusă în același mod. Cu QC mai mic de 30 ml / min, este contraindicată utilizarea comprimatelor de 875 mg / 125 mg.

Pacienți pe hemodializă - 250 mg sau 500 mg pe cale orală într-o singură doză sau 500 mg IV, 1 doză suplimentară în timpul dializei și încă o doză la sfârșitul ședinței de dializă.

Aplicarea la copii

Copii sub 12 ani - sub formă de suspensie, sirop sau picături pentru administrare orală. O doză unică este stabilită în funcție de vârstă: copii sub 3 luni - 30 mg / kg / zi în 2 doze divizate; 3 luni și peste - pentru infecții cu severitate ușoară - 25 mg / kg / zi în 2 doze sau 20 mg / kg / zi în 3 doze, pentru infecții severe - 45 mg / kg / zi în 2 doze sau 40 mg / kg / zi în 3 doze.
Doza zilnică maximă de amoxicilină pentru copiii cu vârsta sub 12 ani este de 45 mg / kg greutate corporală.

Doza zilnică maximă de acid clavulanic pentru copiii cu vârsta sub 12 ani este de 10 mg / kg greutate corporală.

Instrucțiuni Speciale

În timpul tratamentului, este necesar să se monitorizeze starea funcției organelor hematopoietice, a ficatului și a rinichilor.

Pentru a reduce riscul de apariție a efectelor secundare ale tractului gastro-intestinal, medicamentul trebuie luat împreună cu mesele..

Dezvoltarea suprainfecției este posibilă datorită creșterii microflorei insensibile la aceasta, care necesită o schimbare corespunzătoare în terapia cu antibiotice.

Poate da rezultate fals pozitive pentru glucoza din urină. În acest caz, se recomandă utilizarea metodei oxidative a glucozei pentru determinarea concentrației de glucoză în urină..

La pacienții cu hipersensibilitate la peniciline, sunt posibile reacții alergice încrucișate cu antibiotice cefalosporine.

Interacțiuni medicamentoase

Antiacidele, glucozamina, laxativele, aminoglicozidele încetinesc și reduc absorbția; acidul ascorbic îmbunătățește absorbția.

Antibioticele bacteriostatice (macrolide, cloramfenicol, lincosamide, tetracicline, sulfonamide) au un efect antagonist.

Crește eficacitatea anticoagulantelor indirecte (suprimarea microflorei intestinale, reduce sinteza vitaminei K și a indicelui de protrombină). Odată cu administrarea simultană de anticoagulante, este necesar să se monitorizeze indicatorii de coagulare a sângelui.

Reduce eficacitatea contraceptivelor orale, medicamentelor, în procesul de metabolism al cărui PABA este format, etinilestradiol - riscul de sângerare „descoperire”.

Diuretice, alopurinol, fenilbutazonă, AINS și alte medicamente care blochează secreția tubulară cresc concentrația de amoxicilină (acidul clavulanic este excretat în principal prin filtrare glomerulară).

Alopurinolul crește riscul de erupție pe piele.

Pentru Mai Multe Informații Cu Privire La Bronșită

Ibuprofen: la ce ajută aceste pastile?

Ibuprofenul este un calmant universal al durerii, dar cel mai adesea este luat pentru migrene și dureri de cap, iar costul unui astfel de medicament este accesibil pentru toată lumea.